- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03009851
Badanie skuteczności interwencji kulturowej opartej na zawodzie w opiece długoterminowej (OBCHI)
Testowanie zawodowej interwencji związanej z dziedzictwem kulturowym w placówkach opieki długoterminowej
Celem proponowanych badań było:
- opisać charakterystykę osobową i środowiskową oraz wzorce aktywności pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (LTC);
- zmodyfikować opartą na dowodach, opartą na zawodach interwencję dotyczącą dziedzictwa kulturowego (OBCHI) opartą na wynikach Celu 1;
- przetestować skuteczność OBCHI mającego na celu ułatwienie adaptacji do relokacji do placówek opieki długoterminowej w stosunku do zwykłej grupy działań;
- określić opłacalność interwencji prowadzonej przez personel wewnętrzny w porównaniu z grupą kontrolną; I
- zbadać czynniki osobowe i środowiskowe jako potencjalne moderatory związku między stanem leczenia a wynikami adaptacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretne cele
Główne cele
- Opisać charakterystykę osobową i środowiskową oraz wzorce aktywności pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej.
- Zmodyfikować OBCHI w oparciu o oparte na dowodach wyniki Celu 1, specyficzne dla tych placówek i mieszkańców.
Zbadaj skuteczność OBCHI przeprowadzonego przez pracowników działu aktywności, w odniesieniu do zwykłych czynności, mierzoną jakością życia, zaangażowaniem w aktywność i uczestnictwem w życiu społecznym.
H1a-c: Osoby otrzymujące OBCHI będą miały znacznie większą poprawę w
a) jakość życia, b) zaangażowanie w aktywność, oraz c) uczestnictwo społeczne po interwencji w stosunku do osób wykonujących zwykłe czynności.
H2a-c: Osoby otrzymujące OBCHI będą miały większe utrzymanie poprawy w a) jakości życia, b) zaangażowaniu w aktywność i c) uczestnictwie społecznym po 1-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłe czynności.
Określ efektywność kosztową interwencji pod względem roku życia skorygowanego o jakość (QALY) i innych czynników zdrowotnych.
H3: Kiedy okaże się, że OBCHI jest skuteczniejsze w promowaniu jakości życia niż zwykłe czynności, badacze będą oczekiwać, że OBCHI zapewni wyższą QALY przy niższym koszcie na QALY.
H4: Pomiędzy tymi dwoma wzajemnie wykluczającymi się sposobami leczenia interwencja OBCHI będzie bardziej wydajna (skuteczniejsza i mniej kosztowna) lub oszczędniejsza przy ujemnym przyrostowym współczynniku efektywności kosztów (ICER) w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłe działania.
Cel eksploracyjny
- Zbadaj cechy osoby (tj. dziedzictwo kulturowe, doświadczenia życiowe, wsparcie społeczne, odporność, depresja i dane demograficzne mieszkańców [wiek, płeć, pochodzenie etniczne]) oraz wybrane cechy środowiska (tj. zwykłej opieki) i zmiany w wynikach adaptacji od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Tabela 1. Kalendarium czynników osobowych/środowiskowych, wyników i narzędzi
Charakterystyka osoby Narzędzia Poziom wyjściowy 1 tyg. słupek 1m. podejmować właściwe kroki
Ekran poznawczy SPMSQ x
Wywiad z doświadczenia życiowego x
Wsparcie społeczne Wczoraj Wywiad x x x
Odporność Skala odporności x
Depresja GDS-15 x x x
Charakterystyka środowiska
Dane demograficzne witryny ustawienia placówki LTC x
Postrzeganie mieszkańców SCES x x x Ocena interwencji (w połowie) x
Kwestionariusz opinii personelu x x
Wyniki
QoL QOLI/SF-12 x x x
Opłacalność SF-12 x x x
Zaangażowanie w aktywność i partycypacja społeczna Wczorajszy wywiad x x x
Znaczenie
Ponieważ zapotrzebowanie na opiekę długoterminową wzrasta wraz ze stałym wzrostem liczby osób starszych, liczba relokacji do placówek mieszkalnych będzie rosła. Około 70 procent osób w wieku powyżej 65 lat będzie wymagało spędzania czasu w usługach opieki długoterminowej, a 40 procent będzie wymagało opieki w domu opieki przez pewien czas. Przeprowadzka to przeprowadzka z jednego stałego domu do innego stałego miejsca zamieszkania, która czasami jest spowodowana chorobą i uważana za ważne wydarzenie w życiu. Skinner zauważył, że przymusowa relokacja może mieć niepokojące skutki dla osób starszych, w tym utratę więzi społecznych i społecznych. Jednak nawet w przypadku planowanej przeprowadzki zetknięcie się z tym nowym i nieznanym środowiskiem wymaga od osoby starszej ponownego przemyślenia, w jaki sposób zmieni się jej życie w okresie dostosowawczym wynoszącym od kilku tygodni do kilku lat. Wiele czynników determinuje sposób, w jaki to „nowe życie” będzie ewoluować, w tym: przeszłe strategie adaptacyjne i doświadczenia życiowe, systemy wsparcia rodziny, zasoby społeczno-ekonomiczne i wartości kulturowe.
Przejście ze znanego środowiska do nieznanego wiąże się z adaptacją, niezależnie od wieku. Adaptacja to proces obejmujący interakcję między człowiekiem a środowiskiem. Wskaźnikami udanej adaptacji do opieki długoterminowej były: rozwój poczucia tożsamości i miejsca, zaspokojenie potrzeb opiekuńczych, poznanie i bycie znanym innym mieszkańcom, utrzymanie lub rozwój sieci społecznych, ciągłość stylu życia, zachowanie kontroli nad sytuacjami życiowymi. Zgodnie z definicją dla tego badania, adaptacja jest normalnym procesem, w którym osoba napotyka postrzegane wyzwanie w środowisku i jest w stanie skutecznie sprostać temu wyzwaniu, mierzone zwiększoną jakością życia, zaangażowaniem w aktywność i uczestnictwem społecznym. Centralnym elementem adaptacji jest dziedzictwo kulturowe, które dana osoba wnosi do placówki opieki długoterminowej po przeprowadzce. Ponieważ kultura to wyuczone przekonania, wartości, zwyczaje, działania, komunikacja i sposób życia jednostki, można oczekiwać, że przeniknie ona wszystkie aspekty życia w placówce mieszkalnej. Uwaga poświęcana dziedzictwu kulturowemu jednostki zaczęła wkraczać na drogę codziennego życia w tych obiektach.
Uznanie kultury mieszkańca jest głównym czynnikiem wpływającym na jakość jego życia (QOL). Jednak QOL jest złożonym konstruktem i był używany jako synonim takich terminów, jak dobre samopoczucie, satysfakcja z życia i zdrowie funkcjonalne. Lawton stwierdził, że QOL jest zbiorem wymiarów składających się zarówno z obiektywnych, jak i subiektywnych czynników, które mogą obejmować wszystkie lub niektóre z poniższych: kompetencje behawioralne, obiektywne środowisko, postrzegana QOL, dobrostan psychiczny i stan zdrowia. Inne czynniki związane z QOL obejmują: interakcje z rodziną i przyjaciółmi, cechy osobiste, pokój i posiłki, liczbę problemów zdrowotnych, stosunek personelu do pensjonariuszy i ciągłość opieki. Odkrycia te potwierdzają znaczenie „dopasowania” osoby do środowiska, gdy rozważa się kwestie QOL dla mieszkańców.
Włączenie znaczącej aktywności i powiązań społecznych do życia osób starszych, które zostały ograniczone przez chorobę i niepełnosprawność, jest szczególnie ważne dla QOL. Literatura gerontologiczna dotycząca czynności osób starszych koncentrowała się na czynnościach pielęgnacyjnych i instrumentalnych oraz ich wpływie na zdrowie i stan funkcjonalny. Te obowiązkowe zadania są niezbędne do przetrwania, ale być może jeszcze ważniejsze dla dobrego samopoczucia osoby starszej są te uznaniowe zajęcia obejmujące społeczne i znaczące zajęcia; takie odkrycia potwierdzają tezę, że aktywność i systemy wsparcia społecznego są ważne w pośredniczeniu wpływu choroby na dobrostan.
Podsumowując, związek między relokacją, kulturą, adaptacją, QOL, zaangażowaniem w aktywność i uczestnictwem w życiu społecznym znajduje odzwierciedlenie w wynikach, w których wystąpił brak zapewnienia kulturowo kompetentnej i wrażliwej kulturowo opieki. Wraz z rosnącą różnorodnością populacji USA, praktycy stają przed wyzwaniem świadczenia kulturowo kompetentnych usług i poprawy QOL dla różnych rezydentów opieki długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język angielski, mniej niż rok od przyjęcia, poziom poznawczy 4/5 na SPMSQ
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku, ponad rok w LTC i mniej niż odcięty wynik na SPMSQ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OBCHI
Ta interwencja procesowa w małych grupach koncentruje się na dziedzictwie kulturowym mieszkańców placówek opieki długoterminowej, mierząc jakość życia, zaangażowanie w aktywność i udział w życiu społecznym.
|
Interwencja związana z dziedzictwem kulturowym oparta na zawodach, kładąca nacisk na pochodzenie kulturowe mieszkańców w placówkach opieki długoterminowej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała jedynie typowe zajęcia prowadzone w placówkach opieki długoterminowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji
|
QOLNH autorstwa Ferrana
|
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-12
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji
|
Pomiar ogólnego stanu zdrowia
|
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRF 2014-090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną przedstawione bez nazw i według grup terapeutycznych i/lub kontrolnych. Informacje mogą obejmować: płeć, wiek, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia i/lub wyniki z mierników wyników. Informacje te będą udostępniane poprzez publikacje i profesjonalne prezentacje.
IRB jest obecnie zatwierdzony i jest corocznie odnawiany. Skontaktuj się z PI w celu uzyskania dalszych informacji.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .