- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03009851
Ammattipohjaisen kulttuuriintervention tehokkuuden testaus pitkäaikaishoidossa (OBCHI)
Ammattipohjaisen kulttuuriperinnön interventioiden testaaminen pitkäaikaishoitolaitoksissa
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet olivat:
- kuvaile pitkäaikaishoidon (LTC) asukkaiden henkilö- ja ympäristöominaisuuksia ja toimintamalleja;
- muuttaa näyttöön perustuvaa, ammattiin perustuvaa kulttuuriperinnön interventiota (OBCHI) tavoitteen 1 tulosten pohjalta;
- testata OBCHI:n tehokkuutta, jonka tarkoituksena on helpottaa sopeutumista siirtymiseen LTC-tiloihin verrattuna tavanomaiseen toimintaryhmään;
- määrittää sisäisen henkilöstön suorittaman toimenpiteen kustannustehokkuus verrattuna kontrolliryhmään; ja
- tarkastella henkilö- ja ympäristötekijöitä mahdollisina moderaattorina hoitotilanteen ja sopeutumistulosten välisessä suhteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet
- Kuvaile LTC-tilojen asukkaiden henkilö- ja ympäristöominaisuuksia ja toimintamalleja.
- Muokkaa OBCHI:tä näiden tilojen ja asukkaiden tavoitteen 1 näyttöön perustuvien tulosten perusteella.
Testaa toimintaosaston henkilökunnan suorittaman OBCHI:n tehokkuutta suhteessa tavanomaisiin toimintoihin, mitattuna elämänlaadulla, toimintaan sitoutumisella ja sosiaalisella osallistumisella.
H1a-c: OBCHI:tä saavien parannus on huomattavasti suurempi
a) elämänlaatu, b) aktiivinen osallistuminen ja c) sosiaalinen osallistuminen toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaista toimintaa saaviin.
H2a-c: OBCHI:tä saavien parannukset paranevat enemmän a) elämänlaadussa, b) aktiivisuudessa ja c) sosiaalisessa osallistumisessa 1 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaista toimintaa saaviin.
Selvitä toimenpiteen kustannustehokkuus laadun mukautetun elinvuoden (QALY) ja muiden terveystekijöiden kannalta.
H3: Kun OBCHI:n osoitetaan olevan tehokkaampi elämänlaadun edistämisessä kuin tavalliset toiminnot, tutkijat odottavat OBCHI:n tuottavan korkeamman QALY:n pienemmillä kustannuksilla.
H4: Näiden kahden toisensa poissulkevan hoidon välillä OBCHI-interventio on tehokkaampi (tehokkaampi ja halvempi) tai kustannussäästöjä negatiivisella lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER) verrattuna tavanomaista toimintaa saaviin.
Tutkiva tavoite
- Tutki ihmisen ominaisuuksia (esim. kulttuuriperintö, elämänkokemukset sosiaalinen tuki, resilienssi, masennus ja asukkaan väestötiedot [ikä, sukupuoli, etnisyys]) ja valitse ympäristön ominaisuudet (eli osallistujien käsitykset toimenpiteestä ja tilasta) mahdollisiksi moderaattoriksi hoitotilanteen välisessä suhteessa (OBCHI vs. tavanomainen hoito) ja muutos sopeutumistuloksissa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Pöytä 1. Henkilö/ympäristötekijöiden, tulosten ja työkalujen aikajana
Henkilökohtaiset ominaisuudet Työkalut Perustaso 1 vk. viesti 1 m. seuranta
Kognitiivinen näyttö SPMSQ x
Elämänkokemushaastattelu x
Sosiaalinen tuki eilinen haastattelu x x x
Resilience Resilience Scale x
Masennus GDS-15 x x x
Ympäristön ominaisuudet
LTC Facility Setting -sivuston demografiset tiedot x
Resident Perceptions SCES x x x Intervention Evaluation (puolivälissä) x
Henkilökunnan mielipiteitä koskeva kyselylomake x x
Tulokset
QoL QOLI/SF-12 x x x
Kustannustehokkuus SF-12 x x x
Aktiviteetti Sitoutuminen ja sosiaalinen osallistuminen Eilinen haastattelu x x x
Merkitys
Koska LTC:n tarve kasvaa ikääntyneiden aikuisten tasaisen kasvun myötä, muutto asuinympäristöihin lisääntyy. Noin 70 prosenttia yli 65-vuotiaista tarvitsee aikaa LTC-palveluissa, ja 40 prosenttia tarvitsee jonkin aikaa kotihoitoa. Muutto on vakituisesta asunnosta toiseen vakituiseen asuntoon, jota toisinaan vauhdittaa sairaus ja jota pidetään merkittävänä elämäntapahtumana. Skinner huomautti, että pakkosiirrolla voi olla häiritseviä vaikutuksia vanhuksille, mukaan lukien sosiaalisten ja yhteisöllisten yhteyksien menetys. Suunnitellussakin muutossa tämän uuden ja vieraan ympäristön kohtaaminen vaatii kuitenkin ikääntyneeltä pohtimaan uudelleen tapoja, joilla hänen elämänsä muuttuu sopeutumisajalla muutamasta viikosta useisiin vuosiin. Monet tekijät määräävät tapoja, joilla tämä "uusi elämä" kehittyy, mukaan lukien: aiemmat sopeutumisstrategiat ja elämänkokemukset, perheen tukijärjestelmät, sosioekonomiset resurssit ja kulttuuriset arvot.
Siirtyminen tutusta ympäristöstä tuntemattomaan edellyttää sopeutumista iästä riippumatta. Sopeutuminen on prosessi, joka sisältää vuorovaikutusta ihmisen ja ympäristön välillä. Onnistuneen LTC:hen sopeutumisen indikaattoreita ovat olleet: identiteetin ja paikan tunteen kehittäminen, hoitotarpeiden tyydyttäminen, muiden asukkaiden tunteminen ja tunteminen, sosiaalisten verkostojen ylläpitäminen tai kehittäminen, elämäntapojen jatkuvuus ja elämäntilanteiden hallinnan säilyttäminen. Tässä tutkimuksessa määritelty sopeutuminen on normaali prosessi, jossa henkilö kohtaa ympäristössä koetun haasteen ja pystyy onnistuneesti hallitsemaan haasteen parantuneella elämänlaadulla, aktiivisuudella ja sosiaalisella osallistumisella mitattuna. Sopeutumisessa keskeistä on kulttuuriperintö, jonka yksilö tuo LTC-tiloihin muuttaessaan. Koska kulttuuri on yksilön oppimia uskomuksia, arvoja, tapoja, tekoja, viestintää ja elämäntapoja, sen voidaan odottaa läpäisevän kaikki elämän osa-alueet asuinrakennuksessa. Yksilön kulttuuriperinnön huomioiminen on alkanut tunkeutua näissä tiloissa kohtaaviin arkielämän rutiineihin.
Asukkaan kulttuurin tunnustaminen on tärkeä tekijä hänen elämänlaatunsa (QOL) kannalta. QOL on kuitenkin monimutkainen rakennelma, ja sitä on käytetty synonyymeina sellaisille termeille kuin hyvinvointi, tyytyväisyys elämään ja toiminnallinen terveys. Lawton väitti, että QOL on kokoelma ulottuvuuksia, jotka koostuvat sekä objektiivisista että subjektiivisista tekijöistä, jotka voivat sisältää kaikki tai osan seuraavista: käyttäytymiskompetenssi, objektiivinen ympäristö, koettu QOL, psyykkinen hyvinvointi ja terveyteen liittyvä tila. Muita elämänlaatuun liittyviä tekijöitä ovat: vuorovaikutus perheen ja ystävien kanssa, henkilökohtaiset ominaisuudet, huone- ja ateriatarvikkeet, terveysongelmien määrä, henkilökunnan ja asukassuhteen suhde sekä hoidon jatkuvuus. Nämä havainnot osoittavat ihmisen ja ympäristön "yhteensopivuuden" merkityksen, kun pohditaan asukkaiden elämänlaatuasioita.
Merkillisen toiminnan ja sosiaalisten yhteyksien sisällyttäminen sairauden ja vamman rajoittamien vanhusten elämään on erityisen tärkeää QOL:lle. Vanhusten toimintaa koskeva gerontologinen kirjallisuus on keskittynyt henkilökohtaiseen hoitoon ja instrumentaaliseen toimintaan ja siihen, miten ne vaikuttavat terveyteen ja toimintatilaan. Nämä pakolliset tehtävät ovat välttämättömiä selviytymisen kannalta, mutta ehkä vielä tärkeämpiä vanhuksen hyvinvoinnille ovat sellaiset harkinnanvaraiset toimet, joihin liittyy sosiaalisia ja mielekkäitä ammatteja; Tällaiset havainnot tukevat väitettä, että aktiivisuus ja sosiaaliset tukijärjestelmät ovat tärkeitä välittäessä sairauden vaikutusta hyvinvointiin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että uudelleensijoittamisen, kulttuurin, sopeutumisen, elämänlaadun, aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen suhde heijastuu tuloksiin, joissa kulttuurisesti pätevää ja kulttuurisesti herkkää hoitoa on epäonnistuttu. Yhdysvaltojen väestön monimuotoisuuden lisääntyessä lääkärit joutuvat tarjoamaan kulttuurisesti päteviä palveluita ja parantamaan monimuotoisten LTC-asukkaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva, alle vuosi pääsystä, kognitiivinen taso 4/5 SPMSQ:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- ei englanninkielinen, yli vuoden LTC:ssä ja alle rajapistemäärä SPMSQ:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: OBCHI
Tämä pienryhmien prosessiinterventio keskittyy asukkaiden kulttuuriperintöön LTC-ympäristöissä mittaamalla elämänlaatua, toimintaan sitoutumista ja sosiaalista osallistumista.
|
Ammattipohjainen kulttuuriperintöinterventio, joka korostaa asukkaiden kulttuuritaustaa LTC-ympäristöissä.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai vain tyypilliset LTC-tiloissa suoritetut toiminnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden seurannassa
|
Ferranin QOLNH
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-12
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden seurannassa
|
Yleisen terveydentilan mittaus
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRF 2014-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään ilman nimiä ja hoito- ja/tai kontrolliryhmittäin. Tiedot voivat sisältää: sukupuolen, iän, etnisen taustan, koulutustason ja/tai tulosmittausten pisteet. Tätä tietoa jaetaan julkaisujen ja ammattiesittelyjen kautta.
IRB on tällä hetkellä hyväksytty, ja se uusitaan edelleen vuosittain. Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .