- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03009851
Testare l'efficacia di un intervento culturale basato sull'occupazione nell'assistenza a lungo termine (OBCHI)
Sperimentazione di un intervento sul patrimonio culturale basato sull'occupazione nelle strutture di assistenza a lungo termine
Gli obiettivi della ricerca proposta erano:
- descrivere le caratteristiche della persona e dell'ambiente e i modelli di attività dei residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTC);
- modificare l'intervento sul patrimonio culturale basato sull'evidenza e sull'occupazione (OBCHI) sulla base dei risultati dell'Obiettivo 1;
- testare l'efficacia dell'OBCHI inteso a facilitare l'adattamento al trasferimento in strutture LTC rispetto a un gruppo di attività abituale;
- determinare l'economicità dell'intervento condotto dal personale interno rispetto al gruppo di controllo; E
- esaminare i fattori persona e ambiente come potenziali moderatori della relazione tra condizione di trattamento ed esiti di adattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
Obiettivi primari
- Descrivere le caratteristiche della persona e dell'ambiente e i modelli di attività dei residenti nelle strutture LTC.
- Modificare l'OBCHI sulla base dei risultati basati sull'evidenza dell'obiettivo 1 specifico per queste strutture e residenti.
Testare l'efficacia dell'OBCHI condotto dal personale del dipartimento delle attività, rispetto alle attività abituali, misurata dalla qualità della vita, dall'impegno nelle attività e dalla partecipazione sociale.
H1a-c: Coloro che ricevono OBCHI avranno un miglioramento significativamente maggiore
a) qualità della vita, b) coinvolgimento in attività e c) partecipazione sociale post-intervento rispetto a coloro che ricevono attività abituali.
H2a-c: coloro che ricevono OBCHI avranno un maggiore mantenimento dei miglioramenti in a) qualità della vita, b) impegno nelle attività ec) partecipazione sociale al follow-up di 1 mese, rispetto a coloro che ricevono attività abituali.
Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e altri fattori di salute.
H3: Quando OBCHI si dimostrerà più efficace nel promuovere la qualità della vita rispetto alle normali attività, i ricercatori si aspetteranno che OBCHI produca un QALY più elevato a un costo inferiore per QALY.
H4: Tra questi due trattamenti che si escludono a vicenda, l'intervento OBCHI sarà più efficiente (più efficace e meno costoso) o un risparmio sui costi con un rapporto costo-efficacia incrementale negativo (ICER) rispetto a quelli che ricevono attività abituali.
Scopo esplorativo
- Esaminare le caratteristiche della persona (es. patrimonio culturale, esperienze di vita, supporto sociale, resilienza, depressione e dati demografici dei residenti [età, sesso, etnia]) e selezionare le caratteristiche dell'ambiente (ad es. cura abituale) e cambiamento nei risultati di adattamento dal pre- al post-intervento.
Tabella 1. Cronologia dei fattori, dei risultati e degli strumenti relativi alla persona/ambiente
Caratteristiche della persona Strumenti Basale 1 sett. posta 1 m. seguito
Schermo cognitivo SPMSQ x
Intervista sull'esperienza di vita x
Sostegno sociale Ieri Intervista x x x
Resilienza Scala di resilienza x
Depressione GDS-15 x x x
Caratteristiche dell'ambiente
Dati demografici del sito di impostazione della struttura LTC x
Percezioni dei residenti SCES x x x Valutazione dell'intervento (a metà strada) x
Questionario sulle percezioni del personale x x
Risultati
QoL QOLI/SF-12 x x x
Efficacia dei costi SF-12 x x x
Attività Impegno e partecipazione sociale Ieri Intervista x x x
Significato
Poiché la necessità di LTC aumenta con la crescita costante degli anziani, aumenterà il trasferimento in contesti residenziali. Circa il 70 percento delle persone di età superiore ai 65 anni richiederà di trascorrere del tempo nei servizi LTC, con il 40 percento che richiede assistenza domiciliare per un periodo di tempo. Il trasferimento è lo spostamento da una casa permanente a un'altra casa permanente che a volte è accelerato da una malattia e considerato un evento significativo della vita. Skinner ha notato che un trasferimento forzato potrebbe avere effetti inquietanti sugli anziani, inclusa la perdita di legami sociali e comunitari. Tuttavia, anche con un trasferimento pianificato, l'incontro con questo ambiente nuovo e sconosciuto richiede all'anziano di ripensare ai modi in cui la sua vita differirà con una durata dell'adattamento che va da poche settimane a diversi anni. Molti fattori determinano i modi in cui si evolverà questa "nuova vita", tra cui: strategie di adattamento passate ed esperienze di vita, sistemi di sostegno familiare, risorse socioeconomiche e valori culturali.
Passare da un ambiente familiare a uno sconosciuto comporta un adattamento, indipendentemente dall'età. L'adattamento è un processo che coinvolge l'interazione tra la persona e l'ambiente. Gli indicatori di successo dell'adattamento alla LTC hanno incluso: lo sviluppo di un senso di identità e di luogo, la soddisfazione dei bisogni di assistenza, la conoscenza e l'essere conosciuti da altri residenti, il mantenimento o lo sviluppo di reti sociali, la continuità dello stile di vita e il mantenimento del controllo sulle situazioni della vita. Come definito per questo studio, l'adattamento è un processo normale mediante il quale una persona incontra una sfida percepita nell'ambiente ed è in grado di gestire con successo quella sfida misurata dall'aumento della qualità della vita, dell'impegno nell'attività e della partecipazione sociale. Centrale per l'adattamento è il patrimonio culturale che un individuo porta alla struttura LTC al momento del trasferimento. Poiché la cultura è costituita dalle credenze apprese, dai valori, dai costumi, dalle azioni, dalla comunicazione e dai modi di vita di un individuo, ci si può aspettare che permei tutti gli aspetti della vita in una struttura residenziale. L'attenzione al patrimonio culturale di un individuo ha iniziato a farsi strada nella routine della vita quotidiana che si incontra in queste strutture.
Il riconoscimento della cultura del residente è un importante fattore che contribuisce alla sua qualità della vita (QOL). Tuttavia, QOL è un costrutto complesso ed è stato usato come sinonimo di termini come benessere, soddisfazione di vita e salute funzionale. Lawton ha affermato che la QOL è una raccolta di dimensioni composta da fattori sia oggettivi che soggettivi che possono includere tutti o alcuni dei seguenti: competenza comportamentale, ambiente oggettivo, QOL percepita, benessere psicologico e stato di salute. Altri fattori associati alla qualità della vita includono: interazione con la famiglia e gli amici, qualità personali, vitto e alloggio, numero di problemi di salute, rapporto personale-residente e continuità dell'assistenza. Questi risultati attestano l'importanza di una "corrispondenza" persona-ambiente quando si considerano i problemi di QOL per i residenti.
Incorporare attività significative e connessioni sociali nella vita degli anziani che sono stati circoscritti da malattie e disabilità è particolarmente importante per la qualità della vita. La letteratura gerontologica riguardante le attività degli anziani si è concentrata sulla cura personale e sulle attività strumentali e su come contribuiscono alla salute e allo stato funzionale. Questi compiti obbligatori sono essenziali per la propria sopravvivenza, ma forse ancora più significativi per il benessere di un anziano sono quelle attività discrezionali che implicano occupazioni sociali e significative; tali risultati supportano l'affermazione che l'attività e i sistemi di supporto sociale sono importanti nel mediare l'impatto della malattia sul benessere.
In sintesi, la relazione tra trasferimento, cultura, adattamento, qualità della vita, impegno nelle attività e partecipazione sociale si riflette nei risultati in cui si è verificata l'incapacità di fornire un'assistenza culturalmente competente e culturalmente sensibile. Con la crescente diversità della popolazione degli Stati Uniti, i professionisti sono sfidati a fornire servizi culturalmente competenti ea migliorare la QOL per diversi residenti LTC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua inglese, meno di un anno dall'ammissione, livello cognitivo di 4/5 su SPMSQ
Criteri di esclusione:
- non anglofoni, più di un anno in LTC e meno del punteggio limite su SPMSQ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: OBCHI
Questo intervento di processo in piccoli gruppi si concentra sul patrimonio culturale dei residenti nelle strutture LTC misurando la qualità della vita, l'impegno nelle attività e la partecipazione sociale.
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Intervento sul patrimonio culturale basato sull'occupazione che enfatizza il background culturale dei residenti nelle strutture LTC.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo le attività tipiche svolte nelle strutture LTC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, 1 settimana e 1 mese di follow-up
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QOLNH di Ferran
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Il cambiamento viene valutato al basale, 1 settimana e 1 mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-12
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, 1 settimana e 1 mese di follow-up
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Misurazione della salute generale
|
Il cambiamento viene valutato al basale, 1 settimana e 1 mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRF 2014-090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati saranno presentati senza nomi e per gruppo di trattamento e/o di controllo. Le informazioni possono includere: sesso, età, etnia, livello di istruzione e/o punteggi delle misure di esito. Queste informazioni saranno condivise tramite pubblicazioni e presentazioni professionali.
L'IRB è attualmente approvato e continua a essere rinnovato su base annuale. Contattare il PI per ulteriori informazioni.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .