- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03009851
Het testen van de effectiviteit van een beroepsgerichte culturele interventie in de langdurige zorg (OBCHI)
Het testen van een op beroep gebaseerde interventie voor cultureel erfgoed in instellingen voor langdurige zorg
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek waren:
- de persoons- en omgevingskenmerken en activiteitenpatronen beschrijven van bewoners in instellingen voor langdurige zorg (LTC);
- de evidence-based, op beroep gebaseerde interventie voor cultureel erfgoed (OBCHI) aanpassen op basis van de resultaten van doelstelling 1;
- de effectiviteit testen van de OBCHI bedoeld om de aanpassing aan herplaatsing naar langdurige zorg te vergemakkelijken ten opzichte van een gebruikelijke activiteitengroep;
- de kosteneffectiviteit bepalen van de interventie uitgevoerd door eigen medewerkers ten opzichte van de controlegroep; En
- persoons- en omgevingsfactoren onderzoeken als potentiële moderatoren van de relatie tussen behandelingsconditie en aanpassingsresultaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Primaire doelen
- Beschrijf de persoons- en omgevingskenmerken en activiteitenpatronen van bewoners in LDZ-voorzieningen.
- Pas de OBCHI aan op basis van de evidence-based resultaten van doel 1 die specifiek zijn voor deze voorzieningen en bewoners.
Test de effectiviteit van de OBCHI, uitgevoerd door medewerkers van de activiteitenafdeling, ten opzichte van gebruikelijke activiteiten, zoals gemeten aan de hand van kwaliteit van leven, betrokkenheid bij activiteiten en sociale participatie.
H1a-c: Degenen die OBCHI krijgen, zullen een aanzienlijk grotere verbetering ervaren in
a) kwaliteit van leven, b) betrokkenheid bij activiteiten, en c) sociale participatie na de interventie ten opzichte van degenen die gebruikelijke activiteiten ontvangen.
H2a-c: Degenen die OBCHI krijgen, zullen meer verbeteringen behouden in a) kwaliteit van leven, b) betrokkenheid bij activiteiten en c) sociale participatie na 1 maand follow-up, in vergelijking met degenen die gebruikelijke activiteiten ontvangen.
Bepaal de kosteneffectiviteit van de interventie in termen van voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) en andere gezondheidsfactoren.
H3: Wanneer bewezen is dat OBCHI effectiever is in het bevorderen van de kwaliteit van leven dan gebruikelijke activiteiten, zullen de onderzoekers verwachten dat de OBCHI een hogere QALY oplevert tegen lagere kosten per QALY.
H4: Tussen deze twee behandelingen die elkaar wederzijds uitsluiten, zal de OBCHI-interventie efficiënter (effectiever en goedkoper) of kostenbesparend zijn met een negatieve incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in vergelijking met degenen die gebruikelijke activiteiten ontvangen.
verkennend doel
- Onderzoek persoonskenmerken (bijv. cultureel erfgoed, levenservaringen sociale steun, veerkracht, depressie en demografische kenmerken van de bewoners [leeftijd, geslacht, etniciteit]) en geselecteerde omgevingskenmerken (d.w.z. percepties van deelnemers van de interventie en faciliteit) als potentiële moderators van de relatie tussen behandelingsconditie (OBCHI versus gebruikelijke zorg) en verandering in aanpassingsresultaten van pre- naar post-interventie.
Tafel 1. Tijdlijn van persoons-/omgevingsfactoren, resultaten en hulpmiddelen
Persoonskenmerken Hulpmiddelen Basislijn 1 wk. post 1 m. opvolgen
Cognitief scherm SPMSQ x
Levenservaringsgesprek x
Maatschappelijke Ondersteuning Gisteren Interview x x x
Veerkracht Veerkracht Schaal x
Depressie GDS-15 x x x
Omgevingskenmerken
LTC Faciliteit Instelling Site Demografie x
Bewonerspercepties SCES x x x Interventie-evaluatie (halverwege) x
Vragenlijst Percepties Personeel x x
Uitkomsten
KvL QOLI/SF-12 x x x
Kosteneffectiviteit SF-12 x x x
Activiteit Betrokkenheid en maatschappelijke participatie Gisteren Interview x x x
Betekenis
Naarmate de behoefte aan langdurige zorg toeneemt met de gestage groei van oudere volwassenen, zal verhuizing naar residentiële instellingen toenemen. Ongeveer 70 procent van de 65-plussers zal tijd in de langdurige zorg moeten doorbrengen, terwijl 40 procent gedurende een bepaalde periode verpleeghuiszorg nodig heeft. Verhuizen is verhuizen van de ene permanente woning naar de andere permanente woning, wat soms wordt versneld door een ziekte en wordt beschouwd als een belangrijke levensgebeurtenis. Skinner merkte op dat een gedwongen verhuizing verontrustende gevolgen kan hebben voor ouderen, waaronder het verlies van sociale en gemeenschapsbanden. Maar zelfs bij een geplande verhuizing vereist de confrontatie met deze nieuwe en onbekende omgeving dat de oudere persoon opnieuw nadenkt over de manier waarop zijn of haar leven zal veranderen met een aanpassingsduur van enkele weken tot meerdere jaren. Veel factoren bepalen de manier waarop dit 'nieuwe leven' zal evolueren, waaronder: adaptieve strategieën en levenservaringen uit het verleden, systemen voor gezinsondersteuning, sociaaleconomische middelen en culturele waarden.
De overgang van een vertrouwde omgeving naar een onbekende brengt aanpassing met zich mee, ongeacht de leeftijd. Aanpassing is een proces van interactie tussen de persoon en de omgeving. Indicatoren voor succesvolle aanpassing aan langdurige zorg zijn onder meer: het ontwikkelen van een gevoel van identiteit en plaats, voorzien in zorgbehoeften, kennen en bekend zijn bij andere bewoners, het onderhouden of ontwikkelen van sociale netwerken, continuïteit van levensstijl en het behouden van controle over levenssituaties. Zoals gedefinieerd voor deze studie, is aanpassing een normaal proces waarbij een persoon een waargenomen uitdaging in de omgeving tegenkomt en in staat is om die uitdaging met succes aan te gaan, gemeten aan de hand van een verhoogde kwaliteit van leven, betrokkenheid bij activiteiten en sociale participatie. Centraal bij adaptatie staat het cultureel erfgoed dat een individu bij verhuizing naar de LTC-faciliteit brengt. Omdat cultuur de aangeleerde overtuigingen, waarden, gewoonten, acties, communicatie en levenswijzen van een individu zijn, kan worden verwacht dat het alle aspecten van het leven in een woonvoorziening doordringt. Aandacht voor het culturele erfgoed van een individu begint door te dringen in de dagelijkse routines die men in deze faciliteiten tegenkomt.
Erkenning van de cultuur van de bewoner is een belangrijke factor die bijdraagt aan zijn/haar kwaliteit van leven (QOL). KvL is echter een complexe constructie en wordt synoniem gebruikt met termen als welzijn, tevredenheid met het leven en functionele gezondheid. Lawton beweerde dat QOL een verzameling dimensies is die bestaat uit zowel objectieve als subjectieve factoren, waaronder alle of enkele van de volgende factoren: gedragscompetentie, objectieve omgeving, waargenomen kwaliteit van leven, psychologisch welzijn en gezondheidsgerelateerde status. Andere factoren die verband houden met KvL zijn onder meer: interactie met familie en vrienden, persoonlijke kwaliteiten, kamer- en maaltijditems, aantal gezondheidsproblemen, verhouding personeel-bewoner en continuïteit van zorg. Deze bevindingen bevestigen het belang van een 'match' tussen persoon en omgeving bij het overwegen van KvL-kwesties voor bewoners.
Het integreren van zinvolle activiteiten en sociale connecties in het leven van ouderen die beperkt zijn door ziekte en handicap is bijzonder belangrijk voor kwaliteit van leven. Gerontologische literatuur over de activiteiten van ouderen heeft zich geconcentreerd op persoonlijke verzorging en instrumentele activiteiten en hoe deze bijdragen aan gezondheid en functionele status. Deze verplichte taken zijn essentieel voor iemands overleving, maar misschien nog belangrijker voor het welzijn van een oudere zijn die discretionaire activiteiten die sociale en zinvolle bezigheden met zich meebrengen; dergelijke bevindingen ondersteunen de stelling dat activiteiten en sociale ondersteuningssystemen belangrijk zijn bij het mediëren van de impact van ziekte op het welzijn.
Samengevat, de relatie tussen verhuizing, cultuur, aanpassing, kwaliteit van leven, betrokkenheid bij activiteiten en sociale participatie wordt weerspiegeld in uitkomsten waarbij er geen sprake is geweest van het bieden van cultureel competente en cultureel gevoelige zorg. Met de toenemende diversiteit van de Amerikaanse bevolking worden beoefenaars uitgedaagd om cultureel competente diensten te leveren en de kwaliteit van leven voor diverse LTC-bewoners te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend, minder dan een jaar na toelating, cognitief niveau van 4/5 op SPMSQ
Uitsluitingscriteria:
- niet Engels sprekend, meer dan een jaar in LTC, en minder dan de afkapscore op SPMSQ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OBCHI
Deze procesinterventie in een kleine groep richt zich op het culturele erfgoed van de bewoners in langdurige zorginstellingen die de kwaliteit van leven, betrokkenheid bij activiteiten en sociale participatie meten.
|
Op beroep gebaseerde cultureel erfgoedinterventie die de nadruk legt op de culturele achtergrond van bewoners in langdurige zorginstellingen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep kreeg alleen de typische activiteiten die in LDZ-faciliteiten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld bij baseline, 1 week en 1 maand follow-up
|
QOLNH door Ferran
|
Verandering wordt beoordeeld bij baseline, 1 week en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld bij baseline, 1 week en 1 maand follow-up
|
Meting van de algemene gezondheid
|
Verandering wordt beoordeeld bij baseline, 1 week en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RRF 2014-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gepresenteerd zonder namen en per behandelings- en/of controlegroep. Informatie kan zijn: geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau en/of scores van de uitkomstmaten. Deze informatie zal worden gedeeld via publicaties en professionele presentaties.
De IRB is momenteel goedgekeurd en wordt jaarlijks verlengd. Neem contact op met de PI voor meer informatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .