- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03009851
Testing av effektiviteten til en yrkesbasert kulturell intervensjon i langtidspleie (OBCHI)
Testing av en yrkesbasert kulturarvintervensjon i langtidspleieinstitusjoner
Målet med den foreslåtte forskningen var å:
- beskrive person- og miljøkarakteristika og aktivitetsmønstre til beboere i langtidsomsorgsfasiliteter (LTC);
- modifisere den evidensbaserte, okkupasjonsbaserte kulturarvintervensjonen (OBCHI) basert på resultatene av mål 1;
- teste effektiviteten til OBCHI beregnet på å lette tilpasning til flytting til LTC-anlegg i forhold til en vanlig aktivitetsgruppe;
- bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen utført av internt personale sammenlignet med kontrollgruppen; og
- undersøke person- og miljøfaktorer som potensielle moderatorer for forholdet mellom behandlingstilstand og tilpasningsresultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Primære mål
- Beskriv person- og miljøkarakteristikker og aktivitetsmønstre til beboere i LTC-anlegg.
- Endre OBCHI basert på de evidensbaserte resultatene av Mål 1 spesifikt for disse fasilitetene og beboerne.
Test effektiviteten til OBCHI utført av ansatte i aktivitetsavdelingen, i forhold til vanlige aktiviteter, målt ved livskvalitet, aktivitetsengasjement og sosial deltakelse.
H1a-c: De som mottar OBCHI vil ha betydelig større forbedring i
a) livskvalitet, b) aktivitetsengasjement og c) sosial deltakelse etter intervensjon i forhold til de som mottar vanlige aktiviteter.
H2a-c: De som mottar OBCHI vil ha større vedlikehold av forbedringer i a) livskvalitet, b) aktivitetsengasjement og c) sosial deltakelse ved 1 måneds oppfølging, i forhold til de som mottar vanlige aktiviteter.
Bestem kostnadseffektiviteten til intervensjonen med tanke på kvalitetsjustert leveår (QALY) og andre helsefaktorer.
H3: Når OBCHI er bevist å være mer effektiv for å fremme livskvalitet enn vanlige aktiviteter, vil etterforskerne forvente at OBCHI produserer en høyere QALY til en lavere kostnad per QALY.
H4: Mellom disse to gjensidig utelukkende behandlingene vil OBCHI-intervensjonen være mer effektiv (mer effektiv og mindre kostbar) eller kostnadsbesparende med en negativ inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) sammenlignet med de som mottar vanlige aktiviteter.
Utforskende mål
- Undersøk personkarakteristikker (dvs. kulturarv, livserfaringer sosial støtte, motstandskraft, depresjon og beboerdemografi [alder, kjønn, etnisitet]) og utvalgte miljøkarakteristikker (dvs. deltakernes oppfatninger av intervensjonen og fasiliteten) som potensielle moderatorer for forholdet mellom behandlingstilstand (OBCHI versus vanlig omsorg) og endring i tilpasningsresultater fra før til etter intervensjon.
Tabell 1. Tidslinje for person/miljøfaktorer, resultater og verktøy
Personkarakteristikk Verktøy Grunnlinje 1 uke. stolpe 1 m. følge opp
Kognitiv skjerm SPMSQ x
Livserfaringsintervju x
Sosial støtte i går Intervju x x x
Resilience Resilience Scale x
Depresjon GDS-15 x x x
Miljøegenskaper
LTC Facility Setting Site Demografi x
Resident Perceptions SCES x x x Intervensjonsevaluering (midtveis) x
Spørreskjema for ansattes oppfatninger x x
Utfall
QoL QOLI/SF-12 x x x
Kostnadseffektivitet SF-12 x x x
Aktivitet Engasjement og sosial deltakelse I går Intervju x x x
Betydning
Ettersom behovet for LTC øker med den jevne veksten av eldre voksne, vil flytting til boligmiljøer vokse. Omtrent 70 prosent av personer over 65 vil trenge å tilbringe tid i LTC-tjenester, med 40 prosent behov for sykehjemspleie i en periode. Flytting er å flytte fra en permanent bolig til en annen permanent bolig som noen ganger utløses av en sykdom og betraktes som en betydelig livshendelse. Skinner bemerket at en tvangsflytting kan ha forstyrrende effekter på eldre, inkludert tap av sosiale og samfunnsmessige forbindelser. Men selv med en planlagt flytting krever det å møte dette nye og ukjente miljøet at den eldre tenker på nytt hvordan livet hans eller hennes vil være annerledes med en tilpasningsvarighet på noen uker til flere år. Mange faktorer bestemmer måtene dette "nye livet" vil utvikle seg på, inkludert: tidligere tilpasningsstrategier og livserfaringer, familiestøttesystemer, sosioøkonomiske ressurser og kulturelle verdier.
Å flytte fra et kjent miljø til et ukjent innebærer tilpasning, uavhengig av alder. Tilpasning er en prosess som involverer interaksjon mellom person og miljø. Indikatorer for vellykket tilpasning til LTC har inkludert: utvikle en følelse av identitet og sted, å få dekket omsorgsbehov, kjenne til og være kjent for andre beboere, opprettholde eller utvikle sosiale nettverk, kontinuitet i livsstil og opprettholde kontroll over livssituasjoner. Som definert for denne studien, er tilpasning en normal prosess der en person møter en opplevd utfordring i miljøet og er i stand til å lykkes med å håndtere denne utfordringen målt ved økt livskvalitet, aktivitetsengasjement og sosial deltakelse. Sentralt for tilpasning er kulturarven som et individ bringer til LTC-anlegget ved flytting. Fordi kultur er den lærte troen, verdiene, skikkene, handlingene, kommunikasjonen og levemåten til et individ, kan det forventes å gjennomsyre alle aspekter av livet i et boliganlegg. Oppmerksomhet på den enkeltes kulturarv har begynt å komme inn på de daglige livsrutinene man møter i disse anleggene.
Anerkjennelse av beboerens kultur er en viktig medvirkende faktor til hans/hennes livskvalitet (QOL). Imidlertid er QOL en kompleks konstruksjon og har blitt brukt synonymt med begreper som velvære, livstilfredshet og funksjonell helse. Lawton hevdet at QOL er en samling av dimensjoner som består av både objektive og subjektive faktorer som kan omfatte alle eller noen av følgende: atferdskompetanse, objektivt miljø, opplevd QOL, psykologisk velvære og helserelatert status. Andre faktorer assosiert med livskvalitet inkluderer: interaksjon med familie og venner, personlige egenskaper, rom- og måltidsartikler, antall helseproblemer, forhold mellom ansatte og beboer og kontinuitet i omsorgen. Disse funnene vitner om viktigheten av en "match" mellom person og miljø når QOL-spørsmål for beboere vurderes.
Å innlemme meningsfull aktivitet og sosiale forbindelser i livene til eldre som har blitt begrenset av sykdom og funksjonshemming er spesielt viktig for QOL. Gerontologisk litteratur om eldres aktiviteter har konsentrert seg om personlig pleie og instrumentelle aktiviteter og hvordan de bidrar til helse og funksjonsstatus. Disse obligatoriske oppgavene er avgjørende for ens overlevelse, men kanskje enda viktigere for en eldres velvære er de skjønnsmessige aktivitetene som involverer sosiale og meningsfulle yrker; slike funn støtter påstanden om at aktivitets- og sosiale støttesystemer er viktige for å formidle sykdoms innvirkning på velvære.
Oppsummert gjenspeiles forholdet mellom flytting, kultur, tilpasning, QOL, aktivitetsengasjement og sosial deltakelse i utfall der svikt i å yte kulturelt kompetent og kultursensitiv omsorg har oppstått. Med økende mangfold av den amerikanske befolkningen, blir utøvere utfordret til å levere kulturelt kompetente tjenester og å forbedre QOL for ulike LTC-innbyggere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende, mindre enn ett år fra opptak, kognitivt nivå på 4/5 på SPMSQ
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende, mer enn ett år i LTC, og mindre enn kuttet poengsum på SPMSQ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OBCHI
Denne prosessintervensjonen for små grupper fokuserer på kulturarven til beboerne i LTC-miljøer som måler livskvalitet, aktivitetsengasjement og sosial deltakelse.
|
Yrkesbasert kulturarvintervensjon som legger vekt på den kulturelle bakgrunnen til beboere i LTC-miljøer.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen mottok kun de typiske aktivitetene som ble utført i LTC-anlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring vurderes ved baseline, 1 uke og 1 måneds oppfølging
|
QOLNH av Ferran
|
Endring vurderes ved baseline, 1 uke og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: Endring vurderes ved baseline, 1 uke og 1 måneds oppfølging
|
Måling av generell helse
|
Endring vurderes ved baseline, 1 uke og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RRF 2014-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli presentert uten navn og etter behandlings- og/eller kontrollgruppe. Informasjon kan omfatte: kjønn, alder, etnisitet, utdanningsnivå og/eller skårer fra resultatmålene. Denne informasjonen vil bli delt via publikasjoner og faglige presentasjoner.
IRB er for tiden godkjent og fortsetter å fornyes på årlig basis. Kontakt PI for mer informasjon.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .