- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03009851
A foglalkozás-alapú kulturális beavatkozás hatékonyságának tesztelése a hosszú távú gondozásban (OBCHI)
Foglalkozás alapú kulturális örökségbe való beavatkozás tesztelése a tartós gondozási intézményekben
A javasolt kutatás céljai a következők voltak:
- írja le a tartós gondozási intézményekben (LTC) élők személyi és környezeti jellemzőit és tevékenységi mintáit;
- az 1. cél eredményeire alapozva módosítsa az evidenciaalapú, foglalkozás-alapú kulturális örökségvédelmi beavatkozást (OBCHI);
- tesztelje az OBCHI hatékonyságát, amelynek célja az LTC létesítményekbe való áthelyezéshez való alkalmazkodás elősegítése egy szokásos tevékenységi csoporthoz képest;
- meghatározza a házon belüli személyzet által végzett beavatkozás költséghatékonyságát a kontrollcsoporthoz képest; és
- vizsgálja meg a személyi és környezeti tényezőket, mint a kezelési állapot és az alkalmazkodási eredmények közötti kapcsolat lehetséges moderátorait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét célok
Elsődleges célok
- Mutassa be az LTC létesítményekben lakók személyi és környezeti jellemzőit és tevékenységi mintáit.
- Módosítsa az OBCHI-t az 1. cél bizonyítékokon alapuló eredményei alapján, amelyek ezekre a létesítményekre és lakókra vonatkoznak.
Tesztelje a tevékenységi osztály munkatársai által végzett OBCHI hatékonyságát a szokásos tevékenységekhez viszonyítva, az életminőség, a tevékenységi elkötelezettség és a társadalmi részvétel alapján mérve.
H1a-c: Azok, akik OBCHI-t kapnak, lényegesen nagyobb javulást mutatnak
a) életminőség, b) tevékenységi elköteleződés, és c) társadalmi részvétel a beavatkozás után a szokásos tevékenységekben részesülőkhöz képest.
H2a-c: Az OBCHI-ben részesülők nagyobb mértékben javulnak a) életminőségben, b) tevékenységben való részvételben és c) társadalmi részvételben 1 hónapos utánkövetéskor, a szokásos tevékenységekben részesülőkhöz képest.
Határozza meg a beavatkozás költséghatékonyságát a minőségileg korrigált életév (QALY) és egyéb egészségügyi tényezők szempontjából.
H3: Ha bebizonyosodik, hogy az OBCHI hatékonyabban javítja az életminőséget, mint a szokásos tevékenységek, a vizsgálók arra számítanak, hogy az OBCHI magasabb minőségi minőséget produkál alacsonyabb minőségi költséggel.
H4: A két egymást kölcsönösen kizáró kezelés között az OBCHI beavatkozás hatékonyabb (hatékonyabb és kevésbé költséges) vagy költségmegtakarítást eredményez negatív növekvő költség-hatékonysági mutatóval (ICER) a szokásos tevékenységekben részesülőkhöz képest.
Feltáró cél
- Vizsgálja meg a személy tulajdonságait (pl. kulturális örökség, élettapasztalatok szociális támogatása, reziliencia, depresszió és a lakók demográfiai jellemzői [életkor, nem, etnikai hovatartozás]) és a kiválasztott környezeti jellemzők (azaz a beavatkozás és a létesítmény résztvevőinek megítélése) a kezelési állapotok közötti kapcsolat lehetséges moderátoraiként (OBCHI versus szokásos ellátás) és az alkalmazkodási eredmények változása a beavatkozás előtti és utáni állapotba.
Asztal 1. Személyi/környezeti tényezők, eredmények és eszközök idővonala
Személyi jellemzők Eszközök Alapállapot 1 hét. posta 1 m. nyomon követése
Kognitív képernyő SPMSQ x
Élettapasztalat-interjú x
Szociális támogatás tegnapi interjú x x x
Rugalmassági Rugalmassági Skála x
Depresszió GDS-15 x x x
Környezeti jellemzők
Az LTC létesítmény beállítása webhely demográfiai adatai x
Rezidens észlelések SCES x x x Beavatkozás értékelése (félúton) x
Staff Perceptions Questionnaire x x
Eredmények
QoL QOLI/SF-12 x x x
Költséghatékonyság SF-12 x x x
Tevékenység Elköteleződés és társadalmi részvétel tegnapi interjú x x x
Jelentőség
Ahogy az időskorúak folyamatos növekedésével az LTC iránti igény növekszik, a lakókörnyezetbe való átköltözés is növekedni fog. A 65 év felettiek körülbelül 70 százalékának szüksége lesz az LTC szolgáltatásokra, 40 százalékuk pedig idősek otthoni gondozására egy ideig. A költözés az egyik állandó otthonból a másikba való költözés, amelyet esetenként betegség vált ki, és jelentős életeseménynek számít. Skinner megjegyezte, hogy a kényszerű áthelyezés zavaró hatással lehet az idősekre, beleértve a társadalmi és közösségi kapcsolatok elvesztését. Az új és ismeretlen környezettel való találkozás azonban még tervezett költözés esetén is megkívánja az idős embertől, hogy újragondolja, miben fog változni az élete néhány héttől több évig tartó alkalmazkodási idővel. Számos tényező határozza meg, hogy ez az „új élet” hogyan fog fejlődni, ideértve a múltbeli adaptációs stratégiákat és élettapasztalatokat, a családtámogatási rendszereket, a társadalmi-gazdasági erőforrásokat és a kulturális értékeket.
Az ismerős környezetből egy ismeretlenbe való áttérés kortól függetlenül alkalmazkodással jár. Az alkalmazkodás egy folyamat, amely magában foglalja a személy és a környezet közötti interakciót. Az LTC-hez való sikeres alkalmazkodás mutatói a következők voltak: az identitás- és helytudat kialakítása, a gondozási szükségletek kielégítése, a többi lakos ismerete és ismertsége, a közösségi hálózatok fenntartása vagy fejlesztése, az életmód folyamatossága és az élethelyzetek feletti kontroll fenntartása. A jelen tanulmány meghatározása szerint az alkalmazkodás egy normális folyamat, amelynek során egy személy a környezetben észlelt kihívással találkozik, és sikeresen tudja kezelni ezt a kihívást, amit a megnövekedett életminőség, tevékenységi elköteleződés és társadalmi részvétel mér. Az alkalmazkodás központi eleme az a kulturális örökség, amelyet az egyén az LTC létesítménybe hoz az áthelyezéskor. Mivel a kultúra az egyén tanult hiedelmei, értékei, szokásai, cselekedetei, kommunikációja és életvitele, várhatóan áthatja az élet minden területét egy bentlakásos létesítményben. Az egyén kulturális örökségére való figyelem elkezdett behatolni az ezekben a létesítményekben tapasztalható mindennapi életbe.
A rezidens kultúrájának elismerése nagyban hozzájárul az életminőségéhez (QOL). A QOL azonban egy összetett konstrukció, és olyan kifejezések szinonimájaként használatos, mint a jólét, az élettel való elégedettség és a funkcionális egészség. Lawton kijelentette, hogy a QOL objektív és szubjektív tényezőkből álló dimenziók gyűjteménye, amelyek magukban foglalhatják a következők mindegyikét vagy némelyikét: viselkedési kompetencia, objektív környezet, észlelt életminőség, pszichológiai jólét és egészséggel kapcsolatos állapot. Az életminőséggel kapcsolatos további tényezők a következők: a családdal és a barátokkal való interakció, a személyes tulajdonságok, a szoba- és étkezési tárgyak, az egészségügyi problémák száma, a személyzet-rezidens arány és az ellátás folyamatossága. Ezek az eredmények tanúsítják a személy-környezet „egyezés” fontosságát, amikor a lakosok életminőségével kapcsolatos kérdéseket vizsgáljuk.
Az életminőség szempontjából különösen fontos az értelmes tevékenység és a társadalmi kapcsolatok beépítése a betegség és fogyatékosság által körülhatárolt idősek életébe. Az idősek tevékenységével foglalkozó gerontológiai irodalom a személyes gondoskodásra és a műszeres tevékenységekre koncentrált, valamint arra, hogy ezek hogyan járulnak hozzá az egészséghez és a funkcionális állapothoz. Ezek a kötelező feladatok elengedhetetlenek a túléléshez, de talán még fontosabbak az idősek jóléte szempontjából azok a diszkrecionális tevékenységek, amelyek szociális és értelmes foglalkozásokat foglalnak magukban; ezek az eredmények alátámasztják azt az állítást, hogy az aktivitás és a szociális támogató rendszerek fontosak a betegség jólétre gyakorolt hatásának közvetítésében.
Összefoglalva, az áthelyezés, a kultúra, az alkalmazkodás, az életminőség, a tevékenységben való részvétel és a társadalmi részvétel kapcsolata tükröződik azokban az eredményekben, ahol a kulturálisan kompetens és kulturálisan érzékeny ellátás kudarca fordult elő. Az Egyesült Államok lakosságának növekvő sokszínűsége miatt a gyakorló szakemberek számára kihívást jelent, hogy kulturálisan kompetens szolgáltatásokat nyújtsanak, és javítsák a különböző LTC-lakók életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél, kevesebb mint egy évvel a felvételtől számítva, kognitív szintje 4/5 az SPMSQ-n
Kizárási kritériumok:
- nem beszél angolul, több mint egy éve LTC-ben, és kevesebb, mint az SPMSQ-n elért pontszám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OBCHI
Ez a kiscsoportos folyamatintervenció a lakosok kulturális örökségére összpontosít az LTC-környezetekben, mérve az életminőséget, a tevékenységi elkötelezettséget és a társadalmi részvételt.
|
Foglalkozás alapú kulturális örökségvédelmi beavatkozás, amely a lakosok kulturális hátterét hangsúlyozza LTC környezetben.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csak az LTC létesítményekben végzett tipikus tevékenységeket kapta meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A változást a kiinduláskor értékelik, 1 hét és 1 hónapos követés után
|
Ferran QOLNH
|
A változást a kiinduláskor értékelik, 1 hét és 1 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-12
Időkeret: A változást a kiinduláskor értékelik, 1 hét és 1 hónapos követés után
|
Az általános egészségi állapot mérése
|
A változást a kiinduláskor értékelik, 1 hét és 1 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRF 2014-090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok név nélkül, kezelési és/vagy kontrollcsoportonként kerülnek bemutatásra. Az információ a következőket tartalmazhatja: nem, életkor, etnikai hovatartozás, iskolai végzettség és/vagy az eredménymérők pontszámai. Ezeket az információkat publikációk és szakmai előadások útján osztják meg.
Az IRB jelenleg jóváhagyva van, és továbbra is évente megújítják. További információért lépjen kapcsolatba a PI-vel.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Meir Medical CenterIsmeretlenPangásos szívelégtelenség | Fragility szindróma