Klinická studie nitrooční čočky ACRYSOF® IQ EDF (IOL)
25. března 2020 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie nitrooční čočky ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF)
Účelem studie je prokázat bezpečnost a výkonnost nitrooční čočky ACRYSOF® IQ EDF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou implantovány obě oči.
Druhá implantace oka proběhne minimálně 7 kalendářních dnů a maximálně 28 kalendářních dnů od první implantace oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
- Alcon Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Alcon Investigative Site
-
Hawthorn East, Victoria, Austrálie, 3123
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Alcon Investigative Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Alcon Investigative Site
-
-
QU
-
Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
- Alcon Investigative Site
-
Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Essex, Spojené království, SS0 9AG
- Alcon Investigative Site
-
London, Spojené království, NW1 5QH
- Alcon Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Alcon Investigative Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Spojené království, DA2 8DA
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08008
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Alcon Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Alcon Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Alcon Investigative Site
-
-
BCN
-
Sant Cugat del Vallès, BCN, Španělsko, 08195
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / Institutional Review Board (IRB);
- Diagnostikována katarakta v obou očích;
- Plánované odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu;
- Vypočítaný výkon nitrooční čočky je v rozsahu dodávky klinické studie (18,0-25,0 dioptrie (D) v krocích po 0,5 D);
- Předoperační pravidelný astigmatismus menší než 1,0 D.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení probíhající nebo plánované v průběhu studie;
- Patologie předního segmentu (rohovka, přední komora, sulcus) nebo zadního segmentu (uveální, vitreo-retinální) v anamnéze včetně vaskulárního okluzivního onemocnění sítnice, odchlípení sítnice nebo periferní laserové fotokoagulace sítnice, věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD), glaukomu (nekontrolovaného nebo kontrolovaná medikací) nebo oční hypertenze, diabetická retinopatie, retinitis pigmentosa a jakákoli patologie zrakového nervu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular čočka (IOL), bilaterální implantace
|
Bilaterální implantace IOL
Implantovatelná IOL zamýšlená rozšířit hloubku ohniska a poskytovat nepřetržité funkční vidění z dálky do blízka při zachování vidění na dálku a profilu poruchy vidění srovnatelného s monofokální IOL; určené k dlouhodobému užívání po dobu života pseudofakického subjektu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokální IOL, oboustranná implantace
|
Bilaterální implantace IOL
Monofokální nitrooční čočka implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pseudofakického subjektu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární fotopickou vzdálenost (DCIVA) na 66 centimetrů (cm)
Časové okno: 3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím nejlepší korekce na dálku (refrakce na vzdálenost) a vysokého kontrastu, graf Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí.
Byl měřen v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
|
3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
|
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky
Časové okno: Den 0 (první operační návštěva oka) až 6. měsíc (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným předmětem), či nikoli. .
Oční AE jsou události lokalizované v oku.
Kumulativní a přetrvávající závažné nežádoucí účinky definované v ISO 11979-7:2014 byly shromážděny pro model DFT015 pro první a druhé oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 (první operační návštěva oka) až 6. měsíc (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) na 4 metry (m)
Časové okno: 3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek pomocí korekce získané z manuální manifestní refrakce a 100% kontrastu, ETDRS map ve vzdálenosti 4 m od brýlové roviny.
VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
|
3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
|
Monokulární fotopická vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) na 40 cm
Časové okno: 3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím nejlepší korekce na dálku (refrakce na vzdálenost) a vysokého kontrastu, graf ETDRS nastavený na 40 cm od roviny brýlí pomocí tyče pro blízký bod.
VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představovala lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
|
3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
|
Monokulární fotopická vzdálenost korigovaná hloubka ostrosti hodnocená střední křivkou rozostření
Časové okno: 3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
Hloubka ostrosti byla hodnocena ve 4 metrech za fotopických (dobře osvětlených) podmínek za použití nejlépe korigovaného lomu na vzdálenost, přidaného rozostření a 100% kontrastních ETDRS map.
VA byla měřena mezi +1,50 dioptrie (D) a -2,50 D v krocích 0,5 D rozostření, s výjimkou oblasti od +0,50 D do -0,50 D, která byla hodnocena v krocích 0,25 D.
VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Hloubka zaostření byla odhadnuta jako dioptrický rozsah mezi nulovým rozostřením a prvním bodem na křivce středního rozostření vyvolaného negativní čočkou, která protíná 0,2 logMAR pomocí lineární interpolace.
Nižší číselná hodnota představuje lepší VA.
Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
3. měsíc (70–100 dní po implantaci druhého oka)
|
|
Monokulární mezopická kontrastní citlivost při 12 cyklech na stupeň (Cpd)
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena monokulárně s nejlepší brýlovou korekcí subjektu za mezopických (nízkých, ale ne zcela tmavých) podmínek ve vzdálenosti 8 stop (2,45 m) od oka. při prostorové frekvenci 12 cpd pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT se zdrojem oslnění a bez něj.
Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky.
Vyšší číselná hodnota představovala lepší kontrastní citlivost.
Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
|
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
|
Procento subjektů, které odpověděly „nikdy“ na otázku 1 v dotazníku o používání brýlí: „Jak často nosíte brýle za jakýmkoli účelem?“
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
Podíl subjektů byl uveden v procentech.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
|
Procento subjektů, které odpověděly „nikdy“ na otázku 3 v dotazníku o používání brýlí: „Jak často nosíte brýle pro středně pokročilé úkoly (např. počítač)?“
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILI875-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .