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Um estudo clínico da lente intraocular (LIO) ACRYSOF® IQ EDF

25 de março de 2020 atualizado por: Alcon Research

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da LIO ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF)

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da LIO ACRYSOF® IQ EDF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os olhos serão implantados. A implantação do segundo olho ocorrerá no mínimo 7 dias corridos e no máximo 28 dias corridos a partir da implantação do primeiro olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Austrália, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canadá, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canadá, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Espanha, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB);
  • Diagnosticado com catarata em ambos os olhos;
  • Remoção de catarata planejada por cirurgia de pequena incisão de rotina;
  • A potência calculada da LIO está dentro da faixa de fornecimento do estudo clínico (18,0-25,0 dioptria (D) em passos de 0,5 D);
  • Astigmatismo regular pré-operatório inferior a 1,0 D.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação atual ou planejada durante o estudo;
  • Histórico de patologia do segmento anterior (córnea, câmara anterior, sulco) ou do segmento posterior (uveal, vítreo-retiniano), incluindo doença vascular oclusiva da retina, descolamento da retina ou fotocoagulação periférica a laser da retina, degeneração macular relacionada à idade (DMRI), glaucoma (descontrolado ou controlada com medicação) ou hipertensão ocular, retinopatia diabética, retinite pigmentosa e qualquer patologia do nervo óptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFT015
Lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
Procedimento: Cirurgia de catarata
Implante bilateral de LIO
Dispositivo: LIO de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ
LIO implantável destinada a estender a profundidade de foco e fornecer visão funcional contínua de longe para perto, mantendo a visão de longe e um perfil de distúrbio visual comparável a uma LIO monofocal; destinado ao uso a longo prazo durante a vida do sujeito pseudofácico
Outros nomes:
  • Modelo DFT015
Comparador Ativo: SN60WF
LIO monofocal ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
Procedimento: Cirurgia de catarata
Implante bilateral de LIO
Dispositivo: LIO Monofocal ACRYSOF® IQ
LIO monofocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico
Outros nomes:
  • Modelo SN60WF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Fotópica Monocular Corrigida Acuidade Visual Intermediária (DCIVA) a 66 Centímetros (cm)
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi avaliada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor correção de distância (refração à distância) e alto contraste, gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 66 cm do plano do óculos. Foi medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares
Prazo: Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória) até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (artigo de teste) . EAs oculares são eventos localizados no olho. Eventos adversos graves cumulativos e persistentes, conforme definido pela ISO 11979-7:2014, foram coletados para primeiro e segundo olhos do Modelo DFT015. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória) até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular Fotópica Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) a 4 Metros (m)
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A AV foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a correção obtida a partir da refração manifesta manual e 100% de contraste, gráficos ETDRS a uma distância de 4 m do plano do óculos. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Distância fotópica monocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) a 40 cm
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a melhor correção de distância (refração à distância) e alto contraste, gráfico ETDRS definido a 40 cm do plano do óculos usando a haste de ponto próximo. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Profundidade de foco corrigida da distância fotópica monocular avaliada pela curva média de desfocagem
Prazo: Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
A profundidade de foco foi avaliada a 4 metros sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor refração de distância corrigida, desfocagem adicionada e gráficos ETDRS de 100% de contraste. A AV foi medida entre +1,50 dioptria (D) e -2,50 D em etapas de desfocagem de 0,5 D, exceto na região de +0,50 D a -0,50 D, que foi avaliada em etapas de 0,25 D. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. A profundidade de foco foi estimada como a faixa dióptrica entre zero desfocagem e o primeiro ponto na curva média de desfocagem induzida por lente negativa que cruza 0,2 logMAR usando uma interpolação linear. Um valor numérico menor representa melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 3 (70-100 dias após a implantação do segundo olho)
Sensibilidade de Contraste Mesópico Monocular a 12 Ciclos por Grau (Cpd)
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada monocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições mesópicas (baixas, mas não totalmente escuras) a uma distância de 8 pés (2,45 m) do olho a uma frequência espacial de 12 cpd usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com e sem uma fonte de ofuscamento. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Um valor numérico mais alto representou melhor sensibilidade ao contraste. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Sujeitos que Responderam "Nunca" à Questão 1 do Questionário de Uso de Óculos: "Com que Frequência Você Usa Óculos para Qualquer Finalidade?"
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A proporção de indivíduos foi relatada como uma porcentagem. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Sujeitos que Responderam "Nunca" à Questão 3 do Questionário de Uso de Óculos: "Com que Frequência Você Usa Óculos para Tarefas Intermediárias (por exemplo, Computador)?"
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILI875-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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