ACRYSOF® IQ EDF 眼内レンズ (IOL) の臨床研究
2020年3月25日 更新者：Alcon Research
ACRYSOF® IQ 拡張焦点深度 (EDF) IOL の前向き、ランダム化、管理された多施設臨床研究
研究の目的は、ACRYSOF® IQ EDF IOL の安全性と性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
両目を移植する予定です。
2 回目の眼の移植は、最初の眼の移植から最短で 7 暦日、最長で 28 暦日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex、イギリス、SS0 9AG
- Alcon Investigative Site
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London、イギリス、NW1 5QH
- Alcon Investigative Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Alcon Investigative Site
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Kent
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Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
- Alcon Investigative Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
- Alcon Investigative Site
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Alcon Investigative Site
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Alcon Investigative Site
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Hawthorn East、Victoria、オーストラリア、3123
- Alcon Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- Alcon Investigative Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5L1W8
- Alcon Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- Alcon Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Alcon Investigative Site
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QU
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Boisbriand、QU、カナダ、J7H 186
- Alcon Investigative Site
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Québec、QU、カナダ、G1S 4L8
- Alcon Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08008
- Alcon Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08021
- Alcon Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08022
- Alcon Investigative Site
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Madrid、スペイン、28003
- Alcon Investigative Site
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Valencia、スペイン、46015
- Alcon Investigative Site
-
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BCN
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Sant Cugat del Vallès、BCN、スペイン、08195
- Alcon Investigative Site
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Cadiz
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Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11408
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができる。
- 両目に白内障があると診断されました。
- 通常の小切開手術による計画的な白内障除去。
- 計算された IOL パワーは臨床研究の供給範囲内 (18.0 ～ 25.0) ジオプター (D) 0.5 D ステップ);
- 術前の正乱視が1.0D未満であること。
除外基準:
- 現在、または研究期間中に妊娠または授乳が計画されている。
- -網膜血管閉塞症、網膜剥離または末梢網膜レーザー光凝固術、加齢黄斑変性症（ARMD）、緑内障（制御不能または緑内障など）を含む前眼部（角膜、前房、溝）または後眼部（ブドウ膜、硝子体網膜）の病変の病歴。または、高眼圧症、糖尿病性網膜症、網膜色素変性症、その他の視神経病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFT015
ACRYSOF® IQ 拡張焦点深度 眼内レンズ (IOL)、両側移植
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IOL両側移植
単焦点 IOL に匹敵する遠方視力と視覚障害プロファイルを維持しながら、焦点深度を拡張し、遠方から近方まで継続的な機能的視覚を提供することを目的とした埋め込み型 IOL。偽水晶体患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SN60WF
ACRYSOF® IQ 単焦点眼内レンズ、両側移植
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IOL両側移植
偽水晶体被験体の生涯にわたる長期使用のために移植された単焦点IOL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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66 センチメートル (cm) における単眼明所視距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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視力 (VA) は、最良の距離補正 (距離屈折) と高コントラストの、眼鏡面から 66 cm の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、明所 (明るい) 条件下で単眼 (各眼を個別に) 評価しました。
これは、最小分解能角の対数 (logMAR) で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されました。
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3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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眼の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：0日目（最初の目の手術来院）から6か月目（2番目の目の移植後120～180日）まで
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有害事象（AE）は、治験医療機器（被験物質）に関連するかどうかにかかわらず、対象者、使用者、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図せぬ疾患または傷害、または望ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）として定義されました。 。
眼の AE は目に局所的なイベントです。
ISO 11979-7:2014 で定義されている累積的かつ持続的な重篤な有害事象が、モデル DFT015 の第 1 目と第 2 の目について収集されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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0日目（最初の目の手術来院）から6か月目（2番目の目の移植後120～180日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 メートル (m) における単眼明所視最良矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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VA は、手動の明示的な屈折と 100% のコントラスト、眼鏡面から 4 m の距離での ETDRS チャートから得られた補正を使用して、明所条件下で単眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されました。
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3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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40 cm における単眼明視距離補正近傍視力 (DCNVA)
時間枠：3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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VA は、最良の距離補正 (距離屈折) と高コントラスト、近点ロッドを使用して眼鏡面から 40 cm に設定された ETDRS チャートを使用して、明所条件下で単眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されました。
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3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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平均デフォーカス曲線によって評価される単眼の明所視距離補正焦点深度
時間枠：3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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焦点深度は、最適補正距離屈折、追加の焦点ぼけ、および 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、明所 (明るい) 条件下で 4 メートルで評価されました。
VA は、0.25 D ステップで評価された +0.50 D から -0.50 D までの領域を除き、+1.50 ジオプター (D) から -2.50 D の間で 0.5 D デフォーカス ステップで測定されました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は 5 文字または 1 行に対応します。
焦点深度は、ゼロデフォーカスと、線形補間を使用して 0.2 logMAR と交差する負のレンズ誘発平均デフォーカス曲線上の最初の点との間の屈折範囲として推定されました。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されていました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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3 か月目 (第 2 眼移植後 70 ～ 100 日)
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12 サイクル/度 (Cpd) での単眼薄明コントラスト感度
時間枠：6 か月目 (第 2 眼移植後 120 ～ 180 日)
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コントラスト感度（つまり、背景から物体を区別することによって物体を検出する能力）は、目から8フィート（2.45メートル）の距離で、薄明（低いが完全に暗くはない）条件下で被験者の最良の眼鏡矯正を用いて単眼で評価されました。 Vector Vision CSV 1000-HGT を使用し、グレア源を使用した場合と使用しない場合の空間周波数 12 cpd での測定。
コントラスト感度テストの生のスコアは対数単位に変換されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が良好であることを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されました。
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6 か月目 (第 2 眼移植後 120 ～ 180 日)
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眼鏡使用アンケートの質問 1:「何らかの目的でどのくらいの頻度で眼鏡を着用しますか?」に「まったく」と回答した被験者の割合
時間枠：6 か月目 (第 2 眼移植後 120 ～ 180 日)
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被験者の割合はパーセンテージとして報告されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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6 か月目 (第 2 眼移植後 120 ～ 180 日)
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眼鏡使用アンケートの質問 3:「中間作業（コンピュータなど）で眼鏡をどのくらいの頻度で着用しますか?」に「まったく」と回答した被験者の割合。
時間枠：6 か月目 (第 2 眼移植後 120 ～ 180 日)
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正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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6 か月目 (第 2 眼移植後 120 ～ 180 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Clinical Manager, GCRA、Alcon Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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