Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ACRYSOF® IQ EDF

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne soczewek IOL ACRYSOF® IQ o rozszerzonej głębi ostrości (EDF)

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania soczewek IOL ACRYSOF® IQ EDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba oczy zostaną wszczepione. Druga implantacja oka nastąpi po minimum 7 dniach kalendarzowych i maksymalnie 28 dniach kalendarzowych od pierwszej implantacji oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Hiszpania, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/ Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB);
  • Zdiagnozowano zaćmę w obu oczach;
  • Planowane usunięcie zaćmy poprzez rutynową operację małych nacięć;
  • Obliczona moc IOL mieści się w zakresie zasilania badania klinicznego (18,0-25,0 dioptrii (D) w krokach co 0,5 D);
  • Przedoperacyjny astygmatyzm regularny mniejszy niż 1,0 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja obecna lub planowana w trakcie badania;
  • Patologia przedniego odcinka (rogówka, komora przednia, bruzda) lub tylnego (naczyniówka oka, ciało szklistkowo-siatkówkowe), w tym choroba zarostowa naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub obwodowa fotokoagulacja laserowa siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), jaskra (niekontrolowana lub kontrolowane lekami) lub nadciśnienie oczne, retinopatia cukrzycowa, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i wszelkie patologie nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL), implantacja obustronna
Procedura: Operacja katarakty
Dwustronna implantacja IOL
Urządzenie: ACRYSOF® IQ Zwiększona głębia ostrości IOL
Wszczepialne soczewki IOL mające na celu zwiększenie głębi ostrości i zapewnienie ciągłego funkcjonalnego widzenia z dali do bliży przy zachowaniu widzenia do dali i profilu zaburzeń widzenia porównywalnego z jednoogniskową soczewką IOL; przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią
Inne nazwy:
  • Model DFT015
Aktywny komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocal IOL, implantacja obustronna
Procedura: Operacja katarakty
Dwustronna implantacja IOL
Urządzenie: ACRYSOF® IQ Jednoogniskowa soczewka IOL
Jednoogniskowa IOL wszczepiona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią
Inne nazwy:
  • Modelu SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia pośrednia z korekcją odległości fotopowej (DCIVA) z odległości 66 centymetrów (cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, wykres badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów. Mierzono go w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna) do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (artykułem testowym) . Oczne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zlokalizowane w oku. Dla pierwszego i drugiego oka zebrano skumulowane i utrzymujące się poważne zdarzenia niepożądane określone w normie ISO 11979-7:2014. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna) do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna fotopowa ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (BCDVA) z odległości 4 metrów (m)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując poprawkę uzyskaną z manualnej manifestacji refrakcji i 100% kontrastu, wykresy ETDRS w odległości 4 m od płaszczyzny okularu. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna odległość fotopowa z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) z odległości 40 cm
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, tablicę ETDRS ustawioną w odległości 40 cm od płaszczyzny okularów przy użyciu pręta do bliży. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna skorygowana odległość fotopowa Głębia ostrości oceniana za pomocą średniej krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
Głębię ostrości oceniono na 4 metrach w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) przy użyciu najlepiej skorygowanej refrakcji odległości, dodanego rozogniskowania i 100% kontrastu wykresów ETDRS. VA mierzono między +1,50 dioptrii (D) a -2,50 D w krokach co 0,5 D, z wyjątkiem obszaru od +0,50 D do -0,50 D, który oceniano w krokach co 0,25 D. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Głębię ostrości oszacowano jako zakres dioptryczny między zerowym rozogniskowaniem a pierwszym punktem na krzywej średniego rozogniskowania wywołanego przez soczewkę ujemną, który przecina logMAR 0,2 przy użyciu interpolacji liniowej. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 (70-100 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna czułość kontrastu mezopowego przy 12 cyklach na stopień (Cpd)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano jednoocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach mezopowych (niskich, ale nie całkiem ciemnych) w odległości 8 stóp (2,45 m) od oka przy częstotliwości przestrzennej 12 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia i bez niego. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyższa wartość liczbowa oznaczała lepszą czułość kontrastu. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza dotyczącego używania okularów: „Jak często nosisz okulary w jakimkolwiek celu?”
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek badanych podano w procentach. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 3 kwestionariusza dotyczącego używania okularów: „Jak często nosisz okulary do zadań pośrednich (np. obsługi komputera)?”
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI875-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj