Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACRYSOF® IQ EDF -silmänsisäisen linssin (IOL) kliininen tutkimus

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL:sta

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ACRYSOF® IQ EDF IOL:n turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmat silmät istutetaan. Toinen silmän istutus tapahtuu vähintään 7 kalenteripäivän ja enintään 28 kalenteripäivän kuluttua ensimmäisestä silmän istutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Espanja, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Diagnosoitu kaihi molemmissa silmissä;
  • Suunniteltu kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla;
  • Laskettu IOL-teho on kliinisen tutkimuksen syöttöalueella (18,0-25,0 diopteri (D) 0,5 D:n askelin);
  • Preoperatiivinen säännöllinen astigmatismi alle 1,0 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys käynnissä tai suunniteltu tutkimuksen aikana;
  • Aiemmat etusegmentin (sarveiskalvo, etukammio, sulcus) tai takaosan (uveal, vitreo-retinal) patologia, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukossairaus, verkkokalvon irtauma tai perifeerinen verkkokalvon laservalokoagulaatio, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä hallittu) tai silmän hypertensio, diabeettinen retinopatia, retinitis pigmentosa ja mikä tahansa näköhermon patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulaarinen linssi (IOL), molemminpuolinen implantaatio
Menettely: Kaihileikkaus
IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Laite: ACRYSOF® IQ Extended Depth Focus IOL
Istutettava IOL, jonka tarkoituksena on laajentaa tarkennuksen syvyyttä ja tarjota jatkuvaa toiminnallista näkemystä etäisyydeltä lähelle säilyttäen samalla kaukonäkö ja näköhäiriöprofiili, joka on verrattavissa monofokaaliseen IOL:iin; tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakiapotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Malli DFT015
Active Comparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokaalinen IOL, molemminpuolinen implantaatio
Menettely: Kaihileikkaus
IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Laite: ACRYSOF® IQ Monofokaalinen IOL
Monofokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakian potilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Malli SN60WF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen fotopic Distance -korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 66 senttimetrillä (cm)
Aikaikkuna: 3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttäen parasta etäisyyskorjausta (etäisyyden taittuminen) ja suurta kontrastia, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota 66 cm:n etäisyydellä silmälasitasosta. Se mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa siten, että 0,02 logMAR:n lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen leikkauskäynti) kuuteen 6 asti (120-180 päivää toisen silmän implantaation jälkeen)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testiartikkeli). . Silmän haittavaikutukset ovat silmään paikallisia tapahtumia. Standardin ISO 11979-7:2014 mukaiset kumulatiiviset ja jatkuvat vakavat haittatapahtumat kerättiin mallin DFT015 ensimmäiselle ja toiselle silmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Päivä 0 (ensimmäinen leikkauskäynti) kuuteen 6 asti (120-180 päivää toisen silmän implantaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) 4 metrissä (m)
Aikaikkuna: 3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa käyttäen korjausta, joka saatiin manuaalisesta manifestitaitteesta ja 100 % kontrastista, ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmälasitasosta. VA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen fotopic-etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) 40 cm
Aikaikkuna: 3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa käyttämällä parasta etäisyyskorjausta (etäisyys taittuminen) ja suurta kontrastia, ETDRS-kaavio asetettuna 40 cm:n etäisyydelle silmälasien tasosta käyttämällä lähipisteen sauvaa. VA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen fotopic-etäisyys, korjattu tarkennussyvyys keskimääräisen defocus-käyrän mukaan
Aikaikkuna: 3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Tarkennuksen syvyys arvioitiin 4 metrissä valokuvissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä parasta korjattua etäisyyden taittumista, lisättyä epätarkkuutta ja 100 % kontrastia ETDRS-kaavioita. VA mitattiin välillä +1,50 diopteria (D) ja -2,50 D 0,5 D:n defocus-askelilla, paitsi alueella +0,50 D - -0,50 D, joka arvioitiin 0,25 D:n askelin. VA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Tarkennuksen syvyys arvioitiin dioptriana alueena nolladefocusin ja negatiivisen linssin aiheuttaman keskimääräisen defocus-käyrän ensimmäisen pisteen välillä, joka ylittää 0,2 logMAR:n käyttämällä lineaarista interpolaatiota. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa VA:ta. Tämä analyysi määriteltiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
3. kuukausi (70–100 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen mesooppinen kontrastiherkkyys 12 sykliä per astetta (Cpd)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) arvioitiin monokulaarisesti kohteen parhaalla silmälasikorjauksella mesoopisissa (matala, mutta ei aivan tummissa) olosuhteissa 8 jalan (2,45 m) etäisyydellä silmästä. spatiaalisella taajuudella 12 cpd käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT:tä häikäisynlähteen kanssa ja ilman. Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi. Korkeampi numeerinen arvo edusti parempaa kontrastiherkkyyttä. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat "Ei koskaan" silmälasien käyttökyselyn kysymykseen 1: "Kuinka usein käytät silmälaseja mihin tahansa tarkoitukseen?"
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Koehenkilöiden osuus ilmoitettiin prosentteina. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat "Ei koskaan" silmälasien käyttökyselyn kysymykseen 3: "Kuinka usein käytät silmälaseja keskitason tehtäviin (esim. tietokone)?"
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILI875-C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa