ACRYSOF® IQ EDF 안내 렌즈(IOL)의 임상 연구
2020년 3월 25일 업데이트: Alcon Research
ACRYSOF® IQ EDF(Extended Depth of Focus) IOL에 대한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 ACRYSOF® IQ EDF IOL의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양쪽 눈을 이식하게 됩니다.
두 번째 안구 이식은 첫 번째 안구 이식 후 최소 7일에서 최대 28일 사이에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08008
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08021
- Alcon Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Alcon Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28003
- Alcon Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46015
- Alcon Investigative Site
-
-
BCN
-
Sant Cugat del Vallès, BCN, 스페인, 08195
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11408
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Essex, 영국, SS0 9AG
- Alcon Investigative Site
-
London, 영국, NW1 5QH
- Alcon Investigative Site
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Alcon Investigative Site
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Alcon Investigative Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L1W8
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Alcon Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Alcon Investigative Site
-
-
QU
-
Boisbriand, QU, 캐나다, J7H 186
- Alcon Investigative Site
-
Québec, QU, 캐나다, G1S 4L8
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2150
- Alcon Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Alcon Investigative Site
-
Hawthorn East, Victoria, 호주, 3123
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IEC(Independent Ethics Committee)/IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 양쪽 눈에 백내장 진단;
- 일상적인 작은 절개 수술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 계산된 IOL 파워는 임상 연구 공급 범위(18.0-25.0 0.5D 단계의 디옵터(D));
- 1.0D 미만의 수술 전 규칙 난시
제외 기준:
- 현재 또는 연구 과정 동안 계획된 임신 또는 수유;
- 망막 혈관 폐색 질환, 망막 박리 또는 말초 망막 레이저 광응고술, 연령 관련 황반변성(ARMD), 녹내장(비제어 또는 약물로 제어됨) 또는 고안압증, 당뇨병성 망막병증, 색소성 망막염 및 모든 시신경 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DFT015
ACRYSOF® IQ 확장 초점 심도 안내 렌즈(IOL), 양측 이식
|
IOL 양측 이식
초점 심도를 확장하고 원거리 시력과 단초점 IOL에 필적하는 시각적 교란 프로파일을 유지하면서 원거리에서 근거리까지 지속적인 기능적 시력을 제공하려는 이식형 IOL; pseudophakic 대상의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: SN60WF
ACRYSOF® IQ 단초점 IOL, 양측 이식
|
IOL 양측 이식
Pseudophakic 주제의 수명 동안 장기 사용을 위해 이식된 단초점 IOL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
66cm(cm)에서 단안 사진 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
시력(VA)은 최적의 거리 보정(거리 굴절) 및 고대비, 안경면에서 66cm에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 단안으로(각각의 눈을 따로) 평가했습니다.
ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
|
3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
|
안구 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 0일(첫 번째 수술 안과 방문)부터 6개월까지(두 번째 안구 이식 후 120-180일)
|
유해 사례(AE)는 시험용 의료 기기(시험 항목)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)로 정의되었습니다. .
안구 AE는 눈에 국한된 이벤트입니다.
ISO 11979-7:2014에 정의된 누적 및 지속 심각한 부작용이 모델 DFT015 첫 번째 및 두 번째 눈에 대해 수집되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
|
0일(첫 번째 수술 안과 방문)부터 6개월까지(두 번째 안구 이식 후 120-180일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4미터(m)에서 단안 Photopic 최적 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
VA는 수동 매니페스트 굴절 및 100% 콘트라스트, 스펙타클 평면에서 4m 거리에서 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 사진 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
|
3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
|
40cm에서 단안 사진 거리 보정 근시력(DCNVA)
기간: 3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
VA는 최상의 거리 보정(거리 굴절) 및 고대비를 사용하여 사진 조건에서 단안으로 테스트되었으며, 근점 막대를 사용하여 안경면에서 40cm에 설정된 ETDRS 차트입니다.
VA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
|
3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
|
평균 디포커스 곡선으로 평가한 단안 사진 거리 보정 초점 심도
기간: 3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
초점 심도는 가장 잘 보정된 거리 굴절, 추가 디포커스 및 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 4미터에서 평가되었습니다.
VA는 0.25D 단계로 평가된 +0.50D에서 -0.50D까지의 영역을 제외하고 0.5D 디포커스 단계에서 +1.50디옵터(D)와 -2.50D 사이에서 측정되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
초점 심도는 0 디포커스와 선형 보간을 사용하여 0.2 logMAR을 가로지르는 네거티브 렌즈 유도 평균 디포커스 곡선의 첫 번째 점 사이의 디옵터 범위로 추정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
|
3개월(제2안 이식 후 70~100일)
|
|
12Cpd(Cycles Per Degree)에서 단안 박명 대비 감도
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
|
콘트라스트 감도(즉, 물체를 배경과 구별하여 물체를 감지하는 능력)는 눈에서 2.45m(8피트) 떨어진 박명(낮지만 완전히 어둡지는 않은) 조건에서 피험자의 최상의 안경 교정으로 단안으로 평가했습니다. 눈부심원이 있거나 없는 Vector Vision CSV 1000-HGT를 사용하여 12cpd의 공간 주파수에서.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
높은 숫자 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
|
6개월(제2안 이식 후 120~180일)
|
|
안경 사용 설문지의 질문 1: "어떤 목적으로든 안경을 얼마나 자주 착용하십니까?"에 "절대"라고 응답한 피험자의 비율
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
|
피험자의 비율은 백분율로 보고되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
|
6개월(제2안 이식 후 120~180일)
|
|
안경 사용 질문지 3번 질문에 "전혀"라고 응답하지 않은 피험자의 비율: "중간 작업(예: 컴퓨터)을 위해 얼마나 자주 안경을 착용합니까?"
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
|
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
|
6개월(제2안 이식 후 120~180일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백내장 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Alcon Research빼는증식성 당뇨망막병증 | 유리체 출혈 | 열공성 망막 박리 | 망막앞막 | 유리체 황반 견인 | 황반 구멍 | 시각적으로 중요한 유리체 플로터 | 후방 세그먼트에서 유지 된 렌즈 재료미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은