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Un estudio clínico de la lente intraocular (IOL) ACRYSOF® IQ EDF

25 de marzo de 2020 actualizado por: Alcon Research

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de la LIO ACRYSOF® IQ con profundidad de enfoque extendida (EDF)

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de la LIO ACRYSOF® IQ EDF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos ojos serán implantados. La implantación del segundo ojo se producirá un mínimo de 7 días naturales y un máximo de 28 días naturales desde la implantación del primer ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canadá, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canadá, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, España, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, España, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, España, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, España, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, España, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de entender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB);
  • Diagnosticado con catarata en ambos ojos;
  • Eliminación planificada de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina;
  • La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de suministro del estudio clínico (18,0-25,0 dioptría (D) en pasos de 0,5 D);
  • Astigmatismo regular preoperatorio de menos de 1,0 D.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual o planeado durante el curso del estudio;
  • Antecedentes de patología del segmento anterior (córnea, cámara anterior, surco) o del segmento posterior (uveal, vitreorretinal), incluida la enfermedad oclusiva vascular de la retina, desprendimiento de retina o fotocoagulación con láser de la retina periférica, degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), glaucoma (no controlado o controlada con medicación) o hipertensión ocular, retinopatía diabética, retinitis pigmentosa y cualquier patología del nervio óptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DFT015
Lente intraocular (LIO) con profundidad de enfoque ampliada ACRYSOF® IQ, implantación bilateral
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Implantación de LIO bilateral
Dispositivo: LIO ACRYSOF® IQ con profundidad de enfoque extendida
LIO implantable con la intención de ampliar la profundidad de foco y proporcionar una visión funcional continua de lejos a cerca mientras se mantiene la visión de lejos y un perfil de perturbación visual comparable a una LIO monofocal; previsto para uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico
Otros nombres:
  • Modelo DFT015
Comparador activo: SN60WF
LIO monofocal ACRYSOF® IQ, implantación bilateral
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Implantación de LIO bilateral
Dispositivo: LIO monofocal ACRYSOF® IQ
LIO monofocal implantado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico
Otros nombres:
  • Modelo SN60WF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia fotópica (DCIVA) a 66 centímetros (cm)
Periodo de tiempo: Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se evaluó de forma monocular (cada ojo por separado) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la mejor corrección de distancia (refracción de distancia) y un gráfico de estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de alto contraste a 66 cm del plano de las gafas. Se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó mejor VA. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
Porcentaje de sujetos con eventos oculares adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (primera visita quirúrgica) hasta el Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación (artículo de prueba) . Los AE oculares son eventos localizados en el ojo. Se recopilaron eventos adversos graves acumulativos y persistentes según la definición de ISO 11979-7:2014 para el primer y segundo ojo del modelo DFT015. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Día 0 (primera visita quirúrgica) hasta el Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual de distancia corregida fotópica monocular (BCDVA) a 4 metros (m)
Periodo de tiempo: Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
La VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la corrección obtenida de la refracción manifiesta manual y el 100% de contraste, gráficos ETDRS a una distancia de 4 m del plano de las gafas. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó mejor VA. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia fotópica monocular (DCNVA) a 40 cm
Periodo de tiempo: Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la mejor corrección de distancia (refracción de distancia) y un gráfico ETDRS de alto contraste ajustado a 40 cm del plano de las gafas usando la varilla de punto cercano. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó mejor VA. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
Distancia fotópica monocular corregida Profundidad de enfoque evaluada por la curva de desenfoque medio
Periodo de tiempo: Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
La profundidad de enfoque se evaluó a 4 metros en condiciones fotópicas (bien iluminadas) usando la mejor refracción de distancia corregida, desenfoque agregado y gráficos ETDRS de 100 % de contraste. La AV se midió entre +1,50 dioptrías (D) y -2,50 D en pasos de desenfoque de 0,5 D, excepto en la región de +0,50 D a -0,50 D, que se evaluó en pasos de 0,25 D. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. La profundidad de enfoque se estimó como el rango dióptrico entre el desenfoque cero y el primer punto en la curva de desenfoque medio inducido por la lente negativa que cruza el 0,2 logMAR utilizando una interpolación lineal. Un valor numérico más bajo representa una mejor AV. Este análisis se especificó previamente para el primer ojo operado. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 3 (70-100 días después de la implantación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste mesópico monocular a 12 ciclos por grado (Cpd)
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se evaluó monocularmente con la mejor corrección de anteojos del sujeto en condiciones mesópicas (bajas, pero no del todo oscuras) a una distancia de 8 pies (2,45 m) del ojo a una frecuencia espacial de 12 cpd utilizando Vector Vision CSV 1000-HGT con y sin fuente de deslumbramiento. Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Un valor numérico más alto representaba una mejor sensibilidad al contraste. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
Porcentaje de sujetos que responden "Nunca" a la pregunta 1 del Cuestionario de uso de anteojos: "¿Con qué frecuencia usa anteojos para cualquier propósito?"
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
La proporción de sujetos se informó como un porcentaje. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
Porcentaje de sujetos que respondieron "Nunca" a la pregunta 3 del Cuestionario de uso de anteojos: "¿Con qué frecuencia usa anteojos para tareas intermedias (por ejemplo, computadora)?"
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILI875-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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