Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av ACRYSOF® IQ EDF Intraocular Lens (IOL)

25 mars 2020 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL

Syftet med studien är att visa säkerheten och prestandan hos ACRYSOF® IQ EDF IOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen kommer att implanteras. Den andra ögonimplantationen kommer att ske minst 7 kalenderdagar och högst 28 kalenderdagar från den första ögonimplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australien, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spanien, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Storbritannien
      • Essex, Storbritannien, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna en Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) godkänd form för informerat samtycke;
  • Diagnostiserats med grå starr i båda ögonen;
  • Planerad kataraktborttagning genom rutinoperation av små snitt;
  • Beräknad IOL-effekt ligger inom leveransområdet för kliniska studier (18,0-25,0 dioptri (D) i 0,5 D steg);
  • Preoperativ regelbunden astigmatism på mindre än 1,0 D.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning pågående eller planerad under studiens gång;
  • Historik av främre segment (hornhinna, främre kammaren, sulcus) eller bakre segment (uveal, vitreo-retinal) patologi inklusive retinal vaskulär ocklusiv sjukdom, retinal avlossning eller perifer retinal laserfotokoagulation, åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD), glaukom (okontrollerad eller kontrolleras med medicin) eller okulär hypertoni, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa och eventuell synnervspatologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulär lins (IOL), bilateral implantation
Procedur: Kataraktoperation
IOL bilateral implantation
Enhet: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL som avser att utöka fokusdjupet och ge kontinuerlig funktionell syn från avstånd till nära samtidigt som avståndsseende bibehålls och en synstörningsprofil jämförbar med en monofokal IOL; avsedd för långvarig användning under den pseudofakiska personens livstid
Andra namn:
  • Modell DFT015
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokal IOL, bilateral implantation
Procedur: Kataraktoperation
IOL bilateral implantation
Enhet: ACRYSOF® IQ Monofokal IOL
Monofokal IOL implanterad för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid
Andra namn:
  • Modell SN60WF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vid 66 centimeter (cm)
Tidsram: Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
Synskärpan (VA) bedömdes monokulärt (varje öga separat) under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med bästa avståndskorrektion (avståndsrefraktion) och hög kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på 66 cm från glasögonplanet. Den mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,02 logMAR-ökningar motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-steg motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
Andel försökspersoner med okulära biverkningar
Tidsram: Dag 0 (första operativa ögonbesöket) upp till månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
En oönskad händelse (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den medicinska prövningsprodukten eller inte (testartikel) . Okulära biverkningar är händelser lokaliserade till ögat. Kumulativa och ihållande allvarliga biverkningar enligt definitionen i ISO 11979-7:2014 samlades in för modell DFT015 första och andra ögon. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Dag 0 (första operativa ögonbesöket) upp till månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär fotopisk Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) vid 4 meter (m)
Tidsram: Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med användning av korrigeringen erhållen från den manuella manifesta refraktionen och 100 % kontrast, ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
Monocular Photopic Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) vid 40 cm
Tidsram: Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med bästa avståndskorrektion (avståndsbrytning) och högkontrast, ETDRS-diagram inställd på 40 cm från glasögonplanet med hjälp av närpunktsstaven. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulärt fotopiskt avstånd Korrigerat fokusdjup bedömt av medeldefokuskurvan
Tidsram: Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
Fokusdjupet bedömdes till 4 meter under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med bästa korrigerade avståndsbrytning, tillagd oskärpa och 100 % kontrast ETDRS-diagram. VA mättes mellan +1,50 Dioptri (D) och -2,50 D i 0,5 D defokuseringssteg, förutom i området från +0,50 D till -0,50 D, som bedömdes i 0,25 D steg. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Fokusdjupet uppskattades som det dioptriska området mellan noll defokus och den första punkten på den negativa linsinducerade medeldefokuskurvan som korsar 0,2 logMAR med hjälp av en linjär interpolation. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (70-100 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulär mesopisk kontrastkänslighet vid 12 cykler per grad (Cpd)
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka föremål genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes monokulärt med motivets bästa glasögonkorrigering under mesopiska (låga, men inte riktigt mörka) förhållanden på ett avstånd av 8 fot (2,45 m) från ögat vid en rumslig frekvens på 12 cpd med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT med och utan en bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Ett högre numeriskt värde representerade bättre kontrastkänslighet. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Andel av försökspersonerna som svarar "aldrig" på fråga 1 i frågeformuläret för glasögonbruk: "Hur ofta använder du glasögon för något syfte?"
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Andelen försökspersoner rapporterades i procent. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Procentandel av försökspersoner som svarar "aldrig" på fråga 3 i frågeformuläret för glasögonanvändning: "Hur ofta bär du glasögon för mellanliggande uppgifter (t.ex. dator)?"
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILI875-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera