Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование интраокулярной линзы (ИОЛ) ACRYSOF® IQ EDF

25 марта 2020 г. обновлено: Alcon Research

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование ИОЛ ACRYSOF® IQ с увеличенной глубиной резкости (EDF)

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность ИОЛ ACRYSOF® IQ EDF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оба глаза будут имплантированы. Имплантация второго глаза произойдет минимум через 7 календарных дней и максимум через 28 календарных дней после имплантации первого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Австралия, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Испания, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Канада, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Канада, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Essex, Соединенное Королевство, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB);
  • Диагностирована катаракта обоих глаз;
  • Плановое удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом;
  • Расчетная сила ИОЛ находится в пределах диапазона питания клинического исследования (18,0-25,0 диоптрий (D) с шагом 0,5 D);
  • Предоперационный регулярный астигматизм менее 1,0 дптр.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация, текущая или планируемая в ходе исследования;
  • История патологии переднего сегмента (роговица, передняя камера, борозда) или заднего сегмента (увеальный, витреоретинальный), включая окклюзионную болезнь сосудов сетчатки, отслойку сетчатки или периферическую лазерную фотокоагуляцию сетчатки, возрастную дегенерацию желтого пятна (ARMD), глаукому (неконтролируемую или медикаментозное лечение) или глазная гипертензия, диабетическая ретинопатия, пигментный ретинит и любая патология зрительного нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФТ015
Интраокулярная линза ACRYSOF® IQ с увеличенной глубиной резкости (ИОЛ), билатеральная имплантация
Процедура: Операция по удалению катаракты
Двусторонняя имплантация ИОЛ
Устройство: ACRYSOF® IQ ИОЛ с увеличенной глубиной резкости
Имплантируемая ИОЛ, предназначенная для увеличения глубины резкости и обеспечения непрерывного функционального зрения от дальнего до ближнего при сохранении зрения вдаль и профиля нарушений зрения, сравнимого с монофокальной ИОЛ; предназначен для длительного использования в течение всей жизни субъекта с артифакией
Другие имена:
  • Модель DFT015
Активный компаратор: SN60WF
Монофокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ, билатеральная имплантация
Процедура: Операция по удалению катаракты
Двусторонняя имплантация ИОЛ
Устройство: Монофокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ
Монофокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с артифакией
Другие имена:
  • Модель SN60WF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная фотопическая дистанционная коррекция средней остроты зрения (DCIVA) на расстоянии 66 сантиметров (см)
Временное ограничение: 3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Остроту зрения (ОЗ) оценивали монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием наилучшей дистанционной коррекции (дистанционная рефракция) и высококонтрастной диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 66 см от плоскости очков. Он был измерен в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Процент субъектов с глазными побочными явлениями
Временное ограничение: День 0 (первое оперативное посещение глаза) до 6 месяца (120-180 дней после имплантации второго глаза)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (испытуемым изделием). . Глазные НЯ — это события, локализованные в глазу. Совокупные и стойкие серьезные нежелательные явления, как определено в ISO 11979-7:2014, были собраны для первого и второго глаза модели DFT015. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
День 0 (первое оперативное посещение глаза) до 6 месяца (120-180 дней после имплантации второго глаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная фотопическая лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) на расстоянии 4 метра (м)
Временное ограничение: 3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Острота зрения проверялась монокулярно в фотопических условиях с поправкой, полученной по мануальной явной рефракции и 100% контрастности, картам ETDRS на расстоянии 4 м от очковой плоскости. VA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Монокулярная фотопическая дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) на расстоянии 40 см
Временное ограничение: 3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
VA тестировали монокулярно в фотопических условиях с использованием наилучшей коррекции расстояния (дальней рефракции) и высококонтрастной диаграммы ETDRS, установленной на расстоянии 40 см от плоскости очков с использованием рейки для ближней точки. VA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Монокулярная фотопическая глубина резкости с поправкой на расстояние, оцениваемая по средней кривой расфокусировки
Временное ограничение: 3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Глубина резкости оценивалась на расстоянии 4 м в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием таблиц ETDRS с наилучшей коррекцией рефракции на расстояние, добавленной расфокусировкой и 100%-ным контрастом. Острота зрения измерялась от +1,50 дптр (D) до -2,50 дптр с шагом расфокусировки 0,5 дптр, за исключением области от +0,50 дптр до -0,50 дптр, которая оценивалась с шагом 0,25 дптр. VA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Глубину резкости оценивали как диоптрийный диапазон между нулевой дефокусировкой и первой точкой на кривой средней дефокусировки, вызванной отрицательной линзой, которая пересекает 0,2 logMAR с использованием линейной интерполяции. Меньшее числовое значение представляет лучшую VA. Этот анализ был предварительно задан для первого оперируемого глаза. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
3-й месяц (70-100 дней после имплантации второго глаза)
Монокулярная мезопическая контрастная чувствительность при 12 циклах на градус (Cpd)
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, выделяя их на фоне) оценивали монокулярно с наилучшей очковой коррекцией испытуемого в мезопических (низких, но не совсем темных) условиях на расстоянии 8 футов (2,45 м) от глаза. при пространственной частоте 12 имп/д с помощью Vector Vision CSV 1000-HGT с источником бликов и без него. Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы. Более высокое числовое значение соответствует лучшей контрастной чувствительности. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
Процент субъектов, ответивших «Никогда» на вопрос 1 анкеты по использованию очков: «Как часто вы носите очки в любых целях?»
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
Долю испытуемых выражали в процентах. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
Процент субъектов, ответивших «Никогда» на вопрос 3 анкеты по использованию очков: «Как часто вы носите очки для выполнения промежуточных задач (например, работы на компьютере)?»
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILI875-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться