Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av ACRYSOF® IQ EDF Intraocular Lens (IOL)

25. mars 2020 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL

Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til ACRYSOF® IQ EDF IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge øynene vil bli implantert. Den andre øyeimplantasjonen vil skje minimum 7 kalenderdager og maksimalt 28 kalenderdager fra den første øyeimplantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spania, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Storbritannia
      • Essex, Storbritannia, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannia, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere et Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB) godkjent skjema for informert samtykke;
  • Diagnostisert med grå stær i begge øyne;
  • Planlagt fjerning av grå stær ved rutinemessig små snittkirurgi;
  • Beregnet IOL-effekt er innenfor forsyningsområdet for kliniske studier (18.0-25.0 dioptri (D) i 0,5 D trinn);
  • Preoperativ regelmessig astigmatisme på mindre enn 1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming pågående eller planlagt i løpet av studien;
  • Anamnese med fremre segment (hornhinne, fremre kammer, sulcus) eller bakre segment (uveal, vitreo-retinal) patologi inkludert retinal vaskulær okklusiv sykdom, netthinneavløsning eller perifer retinal laserfotokoagulasjon, aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner) eller okulær hypertensjon, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa og enhver synsnervepatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulær linse (IOL), bilateral implantasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
IOL bilateral implantasjon
Enhet: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL som har til hensikt å utvide fokusdybden og gi kontinuerlig funksjonell syn fra avstand til nær samtidig som avstandssyn opprettholdes og en visuell forstyrrelsesprofil som kan sammenlignes med en monofokal IOL; beregnet for langvarig bruk over levetiden til det pseudofake individet
Andre navn:
  • Modell DFT015
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokal IOL, bilateral implantasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
IOL bilateral implantasjon
Enhet: ACRYSOF® IQ Monofokal IOL
Monofokal IOL implantert for langvarig bruk over levetiden til det pseudofake individet
Andre navn:
  • Modell SN60WF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 centimeter (cm)
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
Synsskarphet (VA) ble vurdert monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon (avstandsbrytning) og høy kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved 66 cm fra brilleplanet. Det ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av personer med okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (første operative øyebesøk) opp til måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen (testartikkel) . Okulære bivirkninger er hendelser lokalisert til øyet. Kumulative og vedvarende alvorlige bivirkninger som definert av ISO 11979-7:2014 ble samlet inn for modell DFT015 første og andre øye. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 (første operative øyebesøk) opp til måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) ved 4 meter (m)
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den manuelle manifeste refraksjonen og 100 % kontrast, ETDRS-kart i en avstand på 4 m fra brilleplanet. VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon (avstandsbrytning) og høy kontrast, ETDRS-diagram satt til 40 cm fra brilleplanet ved bruk av nærpunktstangen. VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær fotopisk avstand korrigert dybde av fokus vurdert av gjennomsnittlig ufokuseringskurve
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
Fokusdybden ble vurdert til 4 meter under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av best korrigerte avstandsbrytning, ekstra defokus og 100 % kontrast ETDRS-diagrammer. VA ble målt mellom +1,50 Dioptri (D) og -2,50 D i 0,5 D defokustrinn, bortsett fra i området fra +0,50 D til -0,50 D, som ble vurdert i 0,25 D trinn. VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. Fokusdybden ble estimert som det dioptriske området mellom null defokus og det første punktet på den negative linseinduserte gjennomsnittlige defokuskurven som krysser 0,2 logMAR ved bruk av en lineær interpolasjon. En lavere numerisk verdi representerer bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 3 (70-100 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhet ved 12 sykluser per grad (CPD)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert monokulært med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske (lave, men ikke helt mørke) forhold i en avstand på 2,45 m fra øyet ved en romlig frekvens på 12 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med og uten blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. En høyere numerisk verdi representerte bedre kontrastfølsomhet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner som svarer "aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet for brillebruk: "Hvor ofte bruker du briller til ethvert formål?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Andel forsøkspersoner ble rapportert i prosent. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner som svarer "aldri" på spørsmål 3 i spørreskjemaet for brillebruk: "Hvor ofte bruker du briller for mellomliggende oppgaver (f.eks. datamaskin)?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILI875-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere