Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACRYSOF® IQ EDF intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata

2020. március 25. frissítette: Alcon Research

Az ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálata

A tanulmány célja az ACRYSOF® IQ EDF IOL biztonságosságának és teljesítményének bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét szemet beültetik. A második szem beültetése az első szembeültetéstől számított legalább 7 naptári napon belül, legfeljebb 28 naptári napon belül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Ausztrália, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Essex, Egyesült Királyság, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spanyolország, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11408
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  • Mindkét szemében szürkehályogot diagnosztizáltak;
  • Tervezett szürkehályog eltávolítás rutin kismetszés műtéttel;
  • A számított IOL teljesítmény a klinikai vizsgálat ellátási tartományán belül van (18,0-25,0 dioptria (D) 0,5 D lépésekben);
  • A műtét előtti rendszeres asztigmatizmus kevesebb, mint 1,0 D.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás jelenlegi vagy a vizsgálat során tervezett;
  • Az elülső szegmens (szaruhártya, elülső kamra, barázda) vagy a hátsó szegmens (uveális, vitreo-retina) patológiája, beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását vagy a perifériás retina lézeres fotokoagulációját, az életkorral összefüggő makuladegenerációt (ARMD), a glaukómát (kontrollálatlan ill. gyógyszeres kezelés) vagy okuláris hipertónia, diabéteszes retinopátia, retinitis pigmentosa és bármilyen látóideg-patológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokuláris lencse (IOL), kétoldali beültetés
Eljárás: Szürkehályog műtét
IOL kétoldali beültetés
Eszköz: ACRYSOF® IQ Extended Depth Focus IOL
Beültethető IOL, amelynek célja a fókusz mélységének kiterjesztése és folyamatos funkcionális látás biztosítása távolról közelre, miközben megőrzi a távolsági látást és a látászavar profilt, amely hasonló a monofokális IOL-hez; a pszeudophakiás alany élete során hosszú távú használatra készült
Más nevek:
  • DFT015 modell
Aktív összehasonlító: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokális IOL, kétoldali beültetés
Eljárás: Szürkehályog műtét
IOL kétoldali beültetés
Eszköz: ACRYSOF® IQ Monofokális IOL
Monofokális IOL beültetett hosszú távú használatra a pseudophakiás alany élete során
Más nevek:
  • SN60WF modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közepes látásélesség (DCIVA) 66 centiméternél (cm)
Időkeret: 3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) értékelték fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a legjobb távolságkorrekció (távolságtörés) és nagy kontraszt, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján, a szemüveg síkjától 66 cm-re. Ezt a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérték, 0,02 logMAR növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
Szemészeti nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (első műtéti szemlátogatás) a 6. hónapig (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Nemkívánatos esemény (AE) minden nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatosak vagy sem (tesztcikk). . Az okuláris nemkívánatos események a szemre lokalizálódó események. Az ISO 11979-7:2014 szabványban meghatározott kumulatív és tartós súlyos nemkívánatos eseményeket a DFT015 modell első és második szeméhez gyűjtötték össze. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
0. nap (első műtéti szemlátogatás) a 6. hónapig (120-180 nappal a második szem beültetése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris fotopic legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) 4 méteren (m)
Időkeret: 3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között teszteltük a kézi manifeszt fénytörés és 100%-os kontraszt ETDRS diagramok korrekciójával a szemüveg síkjától 4 m távolságra. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-en
Időkeret: 3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között teszteltük a legjobb távolság-korrekció (távolságtörés) és nagy kontrasztú, a szemüveg síkjától 40 cm-re beállított ETDRS diagram segítségével a közeli pontrúd segítségével. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
A monokuláris fotopikus távolság korrigált fókuszmélysége az átlagos defókusz görbe alapján
Időkeret: 3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
A fókuszmélységet 4 méteren, fotopikus (jól megvilágított) körülmények között értékelték a legjobb korrigált távolságtörés, hozzáadott defókusz és 100%-os kontraszt ETDRS diagramok segítségével. A VA-t +1,50 Dioptria (D) és -2,50 D között mértük 0,5 D defókusz lépésekben, kivéve a +0,50 D és -0,50 D közötti tartományt, amelyet 0,25 D lépésekben mértek. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. A fókuszmélységet a nulla defókusz és a negatív lencse által kiváltott átlagos defókusz görbe első pontja közötti dioptria-tartományként becsülték meg, amely lineáris interpolációval keresztezi a 0,2 logMAR értéket. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (70-100 nappal a második szem beültetése után)
Monokuláris mezopikus kontrasztérzékenység fokonként 12 ciklusnál (Cpd)
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak felismerésének képességét a háttértől való megkülönböztetéssel) monokulárisan, a szemtől 8 láb (2,45 m) távolságban, mezopikus (alacsony, de nem egészen sötét) körülmények között, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával értékelték. 12 cpd térbeli frekvencián a Vector Vision CSV 1000-HGT segítségével vakító forrással és anélkül. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Azon alanyok százalékos aránya, akik "Soha"-val válaszoltak a szemüveghasználati kérdőív 1. kérdésére: "Milyen gyakran hord bármilyen célból szemüveget?"
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Az alanyok arányát százalékban adtuk meg. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Azon alanyok százalékos aránya, akik "Soha"-val válaszoltak a szemüveghasználati kérdőív 3. kérdésére: "Milyen gyakran visel szemüveget középhaladó feladatokhoz (pl. számítógép)?"
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILI875-C001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel