Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) ACRYSOF® IQ EDF

25 mars 2020 mis à jour par: Alcon Research

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la LIO à profondeur de champ étendue (EDF) ACRYSOF® IQ

L'objectif de l'étude est de démontrer la sécurité et les performances de la LIO ACRYSOF® IQ EDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux yeux seront implantés. La deuxième implantation oculaire aura lieu au minimum 7 jours calendaires et au maximum 28 jours calendaires à compter de la première implantation oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australie, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Espagne, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espagne, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Essex, Royaume-Uni, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/un comité d'examen institutionnel (IRB);
  • Diagnostiqué avec cataracte dans les deux yeux;
  • Ablation planifiée de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision ;
  • La puissance calculée de la LIO se situe dans la plage d'approvisionnement de l'étude clinique (18,0-25,0 dioptrie (D) par pas de 0,5 D);
  • Astigmatisme régulier préopératoire inférieur à 1,0 D.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours ou prévu au cours de l'étude ;
  • Antécédents de pathologie du segment antérieur (cornée, chambre antérieure, sulcus) ou du segment postérieur (uvéal, vitréo-rétinien), y compris maladie occlusive vasculaire rétinienne, décollement de la rétine ou photocoagulation laser périphérique de la rétine, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), glaucome (non contrôlé ou contrôlée par des médicaments) ou l'hypertension oculaire, la rétinopathie diabétique, la rétinite pigmentaire et toute pathologie du nerf optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFT015
Lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ, implantation bilatérale
Procédure: Opération de la cataracte
Implantation bilatérale IOL
Dispositif: LIO à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ
LIO implantable visant à étendre la profondeur de champ et à fournir une vision fonctionnelle continue de loin à près tout en maintenant une vision de loin et un profil de perturbation visuelle comparable à une LIO monofocale ; destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque
Autres noms:
  • Modèle DFT015
Comparateur actif: SN60WF
LIO monofocale ACRYSOF® IQ, implantation bilatérale
Procédure: Opération de la cataracte
Implantation bilatérale IOL
Dispositif: LIO monofocale ACRYSOF® IQ
LIO monofocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque
Autres noms:
  • Modèle SN60WF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance photopique monoculaire (DCIVA) à 66 centimètres (cm)
Délai: Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions photopiques (bien éclairées) à l'aide de la meilleure correction de distance (réfraction de distance) et d'un graphique à contraste élevé, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à 66 cm du plan des lunettes. Il a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur une carte ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires
Délai: Jour 0 (première visite opératoire) jusqu'au mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (article de test) . Les EI oculaires sont des événements localisés à l'œil. Les événements indésirables graves cumulatifs et persistants tels que définis par la norme ISO 11979-7:2014 ont été collectés pour les premier et deuxième yeux du modèle DFT015. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Jour 0 (première visite opératoire) jusqu'au mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique monoculaire (BCDVA) à 4 mètres (m)
Délai: Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé monoculairement dans des conditions photopiques en utilisant la correction obtenue à partir de la réfraction manifeste manuelle et du contraste 100 %, des cartes ETDRS à une distance de 4 m du plan des lunettes. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
Distance photopique monoculaire corrigée en acuité visuelle proche (DCNVA) à 40 cm
Délai: Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la meilleure correction de distance (réfraction de distance) et un contraste élevé, un graphique ETDRS réglé à 40 cm du plan des lunettes à l'aide de la tige de point proche. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
Distance photopique monoculaire Profondeur de champ corrigée évaluée par la courbe de défocalisation moyenne
Délai: Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
La profondeur de champ a été évaluée à 4 mètres dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la meilleure réfraction de distance corrigée, une défocalisation ajoutée et des graphiques ETDRS à contraste de 100 %. VA a été mesurée entre +1,50 dioptrie (D) et -2,50 D par pas de défocalisation de 0,5 D, sauf dans la région de +0,50 D à -0,50 D, qui a été évaluée par pas de 0,25 D. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. La profondeur de champ a été estimée comme la plage dioptrique entre zéro défocalisation et le premier point sur la courbe de défocalisation moyenne induite par la lentille négative qui croise le 0,2 logMAR en utilisant une interpolation linéaire. Une valeur numérique inférieure représente une meilleure VA. Cette analyse a été pré-spécifiée pour le premier œil opératoire. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 3 (70 à 100 jours après l'implantation du deuxième œil)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire à 12 cycles par degré (Cpd)
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (c. à une fréquence spatiale de 12 cpd en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT avec et sans source d'éblouissement. Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets qui répondent "Jamais" à la question 1 du questionnaire sur l'utilisation des lunettes : "À quelle fréquence portez-vous des lunettes pour quelque raison que ce soit ?"
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
La proportion de sujets a été exprimée en pourcentage. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets qui répondent "Jamais" à la question 3 du questionnaire sur l'utilisation de lunettes : "À quelle fréquence portez-vous des lunettes pour des tâches intermédiaires (par exemple, ordinateur) ?"
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILI875-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération de la cataracte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner