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Eine klinische Studie der Intraokularlinse (IOL) ACRYSOF® IQ EDF

25. März 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der ACRYSOF® IQ EDF IOL zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Augen werden implantiert. Die zweite Augenimplantation erfolgt mindestens 7 Kalendertage und höchstens 28 Kalendertage nach der ersten Augenimplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australien, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Kanada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Kanada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spanien, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ein von der unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen;
  • Bei beiden Augen wurde Katarakt diagnostiziert;
  • Geplante Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Schnittoperation;
  • Die berechnete IOL-Leistung liegt innerhalb des Angebotsbereichs der klinischen Studie (18,0–25,0). Dioptrie (D) in 0,5 D-Schritten);
  • Präoperativer regulärer Astigmatismus von weniger als 1,0 dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit im Verlauf der Studie;
  • Anamnese einer Pathologie des vorderen (Hornhaut, Vorderkammer, Sulcus) oder hinteren Segments (Uvea, vitreoretinale), einschließlich retinaler Gefäßverschlusskrankheit, Netzhautablösung oder peripherer retinaler Laserphotokoagulation, altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), Glaukom (unkontrolliert oder …). (medikamentös kontrolliert) oder Augenhochdruck, diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa und jede Pathologie des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokularlinse (IOL), bilaterale Implantation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bilaterale IOL-Implantation
Gerät: ACRYSOF® IQ IOL mit erweiterter Tiefenschärfe
Implantierbare IOL mit der Absicht, die Schärfentiefe zu erweitern und eine kontinuierliche funktionelle Sicht von der Ferne bis in die Nähe zu ermöglichen, während die Fernsicht und ein Sehstörungsprofil, das mit einer monofokalen IOL vergleichbar ist, erhalten bleiben; für den langfristigen Gebrauch über das gesamte Leben des pseudophaken Subjekts vorgesehen
Andere Namen:
  • Modell DFT015
Aktiver Komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokale IOL, bilaterale Implantation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bilaterale IOL-Implantation
Gerät: ACRYSOF® IQ Monofokale IOL
Monofokale IOL, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Patienten
Andere Namen:
  • Modell SN60WF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen unter Verwendung der besten Distanzkorrektur (Fernbrechung) und hohem Kontrast, ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 66 cm von der Brillenebene beurteilt. Es wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben oder ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder einer Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert stellte eine bessere VA dar. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Augenereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (erster operativer Augenbesuch) bis Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen definiert, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät (Testartikel) in Zusammenhang stehen oder nicht. . Okuläre UE sind im Auge lokalisierte Ereignisse. Kumulative und anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß ISO 11979-7:2014 wurden für das erste und zweite Auge des Modells DFT015 erfasst. Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
Tag 0 (erster operativer Augenbesuch) bis Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) bei 4 Metern (m)
Zeitfenster: Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Die VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen getestet, wobei die Korrektur aus der manuellen manifesten Refraktion und den 100 %-Kontrast-ETDRS-Diagrammen in einem Abstand von 4 m von der Brillenebene verwendet wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben oder ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder einer Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprach. Ein niedrigerer numerischer Wert stellte eine bessere VA dar. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Monokulare photopische Entfernung korrigierte Nahvisus (DCNVA) bei 40 cm
Zeitfenster: Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Die VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen mit bester Distanzkorrektur (Fernbrechung) und hohem Kontrast getestet. Die ETDRS-Karte wurde mit dem Nahpunktstab 40 cm von der Brillenebene entfernt eingestellt. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben oder ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder einer Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprach. Ein niedrigerer numerischer Wert stellte eine bessere VA dar. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Monokulare fotopische abstandskorrigierte Schärfentiefe, bewertet anhand der mittleren Defokussierungskurve
Zeitfenster: Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Die Schärfentiefe wurde bei 4 Metern unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen anhand bestkorrigierter Fernbrechung, zusätzlicher Defokussierung und ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast beurteilt. Die VA wurde zwischen +1,50 Dioptrien (D) und -2,50 D in Defokussierungsschritten von 0,5 D gemessen, mit Ausnahme des Bereichs von +0,50 D bis -0,50 D, der in Schritten von 0,25 D bewertet wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben oder ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder einer Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprach. Die Schärfentiefe wurde mithilfe einer linearen Interpolation als der dioptrische Bereich zwischen Null-Defokussierung und dem ersten Punkt auf der durch die Negativlinse induzierten mittleren Defokussierungskurve geschätzt, der den 0,2 logMAR kreuzt. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben. Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
Monat 3 (70–100 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Monokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit bei 12 Zyklen pro Grad (Cpd)
Zeitfenster: Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Die Kontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde monokular mit der besten Brillenkorrektur des Probanden unter mesopischen (niedrigen, aber nicht ganz dunklen) Bedingungen in einer Entfernung von 8 Fuß (2,45 m) vom Auge beurteilt bei einer Ortsfrequenz von 12 cpd unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000-HGT mit und ohne Blendquelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Ein höherer numerischer Wert bedeutete eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Prozentsatz der Probanden, die auf Frage 1 des Fragebogens zur Brillennutzung mit „Nie“ geantwortet haben: „Wie oft tragen Sie zu irgendeinem Zweck eine Brille?“
Zeitfenster: Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Der Anteil der Probanden wurde als Prozentsatz angegeben. Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Prozentsatz der Probanden, die auf Frage 3 des Fragebogens zur Brillennutzung mit „Nie“ geantwortet haben: „Wie oft tragen Sie eine Brille für mittelschwere Aufgaben (z. B. am Computer)?“
Zeitfenster: Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
Monat 6 (120–180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILI875-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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