ACRYSOF® IQ EDF 人工晶状体 (IOL) 的临床研究
2020年3月25日 更新者：Alcon Research
ACRYSOF® IQ 扩展焦深 (EDF) IOL 的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
该研究的目的是证明 ACRYSOF® IQ EDF IOL 的安全性和性能。
研究概览
详细说明
双眼将被植入。
第二只眼睛植入将在第一只眼睛植入后最少 7 个日历日和最多 28 个日历日内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
- Alcon Investigative Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5L1W8
- Alcon Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
- Alcon Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- Alcon Investigative Site
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QU
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Boisbriand、QU、加拿大、J7H 186
- Alcon Investigative Site
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Québec、QU、加拿大、G1S 4L8
- Alcon Investigative Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2150
- Alcon Investigative Site
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Alcon Investigative Site
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Alcon Investigative Site
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Hawthorn East、Victoria、澳大利亚、3123
- Alcon Investigative Site
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Essex、英国、SS0 9AG
- Alcon Investigative Site
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London、英国、NW1 5QH
- Alcon Investigative Site
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Manchester、英国、M13 9WL
- Alcon Investigative Site
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Kent
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Dartford、Kent、英国、DA2 8DA
- Alcon Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08008
- Alcon Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08021
- Alcon Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08022
- Alcon Investigative Site
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Madrid、西班牙、28003
- Alcon Investigative Site
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Valencia、西班牙、46015
- Alcon Investigative Site
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BCN
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Sant Cugat del Vallès、BCN、西班牙、08195
- Alcon Investigative Site
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Cadiz
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Jerez De La Frontera、Cadiz、西班牙、11408
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书；
- 确诊双眼白内障；
- 通过常规小切口手术计划性白内障摘除；
- 计算出的 IOL 度数在临床研究供应范围内 (18.0-25.0 屈光度 (D) 以 0.5 D 为步长）；
- 术前规则散光小于1.0 D。
排除标准：
- 在研究过程中目前或计划怀孕或哺乳；
- 前段（角膜、前房、沟）或后段（葡萄膜、玻璃体视网膜）病理史，包括视网膜血管闭塞性疾病、视网膜脱离或周边视网膜激光光凝术、年龄相关性黄斑变性 (ARMD)、青光眼（不受控制或用药物控制）或高眼压症、糖尿病性视网膜病变、色素性视网膜炎和任何视神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFT015
ACRYSOF® IQ 扩展焦距人工晶状体 (IOL)，双侧植入
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IOL双侧植入
植入式人工晶状体旨在扩大焦深并提供从远处到近处的连续功能性视力，同时保持远距离视力和与单焦点人工晶状体相当的视觉干扰特征；旨在在假晶状体受试者的一生中长期使用
其他名称：
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有源比较器：SN60WF
ACRYSOF® IQ 单焦点 IOL，双侧植入
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IOL双侧植入
植入单焦点 IOL 以在假晶状体受试者的一生中长期使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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66 厘米处的单眼明视距离校正中间视力 (DCIVA) (cm)
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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视力 (VA) 在明视（光线充足）条件下使用最佳距离校正（距离折射）和高对比度、早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在距离眼镜平面 66 厘米处单眼评估（每只眼睛分别）。
它以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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有眼部不良事件的受试者百分比
大体时间：第 0 天（第一次眼科手术就诊）至第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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不良事件 (AE) 被定义为受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械（测试物品）相关.
眼部 AE 是局限于眼睛的事件。
根据 ISO 11979-7:2014 的定义，收集了模型 DFT015 第一眼和第二眼的累积和持续严重不良事件。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 0 天（第一次眼科手术就诊）至第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼明视最佳矫正距离视力 (BCDVA) 在 4 米 (m)
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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VA 在明视条件下使用从手动明显折射和 100% 对比度、距离眼镜平面 4 m 的 ETDRS 图表获得的校正进行单眼测试。
VA 以 logMAR 测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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40 cm 处的单眼明视距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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VA 在明视条件下使用最佳距离校正（距离折射）和高对比度进行单眼测试，ETDRS 图表使用近点杆设置在距离眼镜平面 40 厘米处。
VA 以 logMAR 测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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由平均散焦曲线评估的单眼明视距离校正焦深
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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使用最佳校正距离折射、添加的散焦和 100% 对比度 ETDRS 图表，在适光（光线充足）条件下在 4 米处评估焦深。
VA 在 +1.50 屈光度 (D) 和 -2.50 D 之间以 0.5 D 散焦步长测量，除了从 +0.50 D 到 -0.50 D 的区域，该区域以 0.25 D 步长评估。
VA 以 logMAR 测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
焦深估计为零散焦和负透镜引起的平均散焦曲线上的第一点之间的屈光度范围，该曲线使用线性插值法穿过 0.2 logMAR。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 3 个月（第二只眼植入后 70-100 天）
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每度 12 个周期 (Cpd) 的单眼中视对比敏感度
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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对比敏感度（即通过将物体与背景区分开来检测物体的能力）是在距离眼睛 8 英尺（2.45 米）的中间（低，但不是很暗）条件下用受试者的最佳眼镜矫正单眼评估的在 12 cpd 的空间频率下使用 Vector Vision CSV 1000-HGT，有和没有眩光源。
对比敏感度测试的原始分数被转换为对数单位。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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对眼镜使用问卷的问题 1 回答“从不”的受试者百分比：“您出于任何目的多久戴一次眼镜？”
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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受试者的比例以百分比报告。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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对眼镜使用问卷的问题 3 回答“从不”的受试者百分比：“您多久戴一次眼镜进行中间任务（例如，计算机）？”
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Clinical Manager, GCRA、Alcon Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月17日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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白内障手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的