Použití samonafukovacích tkáňových expandérů při léčbě alveolárních rozštěpů
4. ledna 2017 aktualizováno: Sherif Hany shams, Cairo University
pacient, který je léčen pomocí osmed expandéru, bude mít dostatečné pokrytí měkkými tkáněmi, které zajistí kostní štěp, který bude umístěn v pozdější fázi k uzavření alveolární štěrbiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prokázat, že skupina léčená osmed expandéry nebude trpět žádnou dehiscencí měkkých tkání a bude mít větší objem měkkých tkání ve fázi kostního štěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti.
- Pacienti trpící alveolárním rozštěpem s předními píštělemi.
- Věk od 7 do 13 let
- Obě pohlaví.
- Pacienti fyzicky schopni tolerovat chirurgické a restorativní postupy. Dobrá ústní hygiena.
- Vysoce motivovaní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- nemotivovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samonafukovací tkáňové expandéry Osmed
Všichni pacienti podstoupí dvoufázový výkon, druhý stupeň v celkové endotracheální anestezii.
První etapou bude umístění expandérů.
Druhá fáze bude o 21 dní později s odstraněním expandérů, revizí patra a uzavřením oronazální píštěle
|
Osmed samonafukovací tkáňové expandéry budou umístěny 21 dní před kostním štěpem štěrbiny, aby se dosáhlo pokrytí měkkých tkání
|
|
Experimentální: Štěp iliakální kosti
Umístění kostního štěpu bez použití samonafukovacích expandérů
|
Kostní štěpování štěrbiny bez použití osmed samonafukovacího tkáňového expandéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek: Absence nazální regurgitace. Binární (ano/ne)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledek: nepřítomnost dehiscence měkkých tkání a zachování objemu kostního štěpu, objem na metr krychlový (měřeno pomocí cbct)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galal El Behiry, Phd, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cairo university kasr el ainy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .