El uso de expansores tisulares autoinflables en el tratamiento de la fisura alveolar
4 de enero de 2017 actualizado por: Sherif Hany shams, Cairo University
el paciente que recibe tratamiento con el expansor osmed tendrá suficiente cobertura de tejido blando asegurando el injerto óseo que se colocará en una etapa posterior para cerrar la hendidura alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
demostrar que el grupo tratado con expansores de osmed no sufrirá dehiscencia de partes blandas y tendrá un mayor volumen de partes blandas en la etapa de injerto óseo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres.
- Pacientes que sufren de hendidura alveolar con fístulas anteriores.
- Edad Entre 7 y 13 Años
- Ambos sexos.
- Pacientes físicamente capaces de tolerar procedimientos quirúrgicos y restaurativos. Buena higiene bucal.
- Pacientes muy motivados.
Criterio de exclusión:
- pacientes no motivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansores de tejido autoinflables Osmed
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de dos etapas, segunda etapa bajo anestesia general endotraqueal.
La primera etapa será la colocación de los expansores.
La segunda etapa será 21 días después, con retiro de los expansores, revisión palatina y cierre de la fístula oronasal.
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Los expansores de tejido autoinflables de Osmed se colocarán 21 días antes del injerto óseo en la hendidura para obtener cobertura de tejido blando.
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Experimental: Injerto de hueso ilíaco
Colocación de injerto óseo sin el uso de expansores autoinflables
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Injerto óseo en la hendidura sin el uso del expansor tisular autoinflable osmed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: Ausencia de regurgitación nasal. Binario (Sí/No)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: ausencia de tejido blando Dehiscencia y preservación del volumen del injerto óseo, volumen por metro cúbico (medido por cbct)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galal El Behiry, Phd, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cairo university kasr el ainy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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