Användningen av självuppblåsande vävnadsexpanderare vid behandling av alveolär klyfta
4 januari 2017 uppdaterad av: Sherif Hany shams, Cairo University
patient som får behandling med osmed expander kommer att ha tillräckligt med täckning av mjukvävnad som säkrar bentransplantatet som kommer att placeras i ett senare skede för att stänga alveolarklyftan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
för att bevisa att gruppen som behandlas med osmed expander inte kommer att drabbas av någon mjukvävnadsdehicens och kommer att ha en högre volym av mjukvävnad i skedet av bentransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter.
- Patienter som lider av alveolarklyfta med främre fistlar.
- Ålder mellan 7 och 13 år
- Båda könen.
- Patienter som fysiskt kan tolerera kirurgiska och reparativa ingrepp. Bra munhygien.
- Mycket motiverade patienter.
Exklusions kriterier:
- omotiverade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osmed självuppblåsande vävnadsexpanderare
Alla patienter kommer att genomgå en tvåstegsprocedur, andra steget under allmän endotrakeal anestesi.
Det första steget kommer att vara placeringen av expanderarna.
Det andra steget kommer att vara 21 dagar senare, med avlägsnande av expanderarna, palatal revision och stängning av munnsfisteln
|
Osmed självuppblåsande vävnadsexpanderare kommer att placeras 21 dagar innan bentransplantation av klyftan för att täcka mjukvävnaden
|
|
Experimentell: Iliac bentransplantat
Placering av bentransplantat utan användning av självuppblåsande expanderare
|
Bentransplantation av klyftan utan användning av osmed självuppblåsande vävnadsexpander
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt resultat: Frånvaro av nasala uppstötningar. Binär (Ja/Nej)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt resultat: frånvaro av mjukvävnad Dehiscens och bevarande av bentransplantatvolym, volym per kubikmeter (Mätt med cbct)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Galal El Behiry, Phd, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cairo university kasr el ainy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .