Bruken av selvoppblåsende vevsekspandere ved behandling av alveolær spalte
4. januar 2017 oppdatert av: Sherif Hany shams, Cairo University
pasient som mottar behandling med osmed ekspander, vil ha nok bløtvevsdekning som sikrer bentransplantatet som vil bli plassert i et senere stadium for å lukke alveolærspalten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
for å bevise at gruppen behandlet med osmed ekspandere ikke vil lide av bløtvevsavfall og vil ha et høyere volum av bløtvev på stadiet av beintransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter.
- Pasienter som lider av alveolær spalte med fremre fistler.
- Alder mellom 7 og 13 år
- Begge kjønn.
- Pasienter som er fysisk i stand til å tolerere kirurgiske og restaurerende prosedyrer. God munnhygiene.
- Svært motiverte pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- ikke motiverte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osmed selvoppblåsende vevsekspandere
Alle pasienter vil gjennomgå en to-trinns prosedyre, andre fase under generell endotrakeal anestesi.
Det første trinnet vil være plassering av utviderne.
Den andre fasen vil være 21 dager senere, med fjerning av ekspanderene, palatal revisjon og lukking av oronasal fistel
|
Osmed selvoppblåsende vevsekspandere vil bli plassert 21 dager før bentransplantasjon av kløften for å få bløtvevsdekning
|
|
Eksperimentell: Iliac beintransplantasjon
Plassering av beintransplantat uten bruk av selvoppblåsende ekspandere
|
Beintransplantasjon av kløften uten bruk av osmed selvoppblåsende vevsekspander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfall: Fravær av nasal regurgitasjon. Binær (Ja/Nei)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært utfall: fravær av bløtvev Dehiscens og bevaring av bentransplantatvolum, volum per kubikkmeter (målt ved cbct)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Galal El Behiry, Phd, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cairo university kasr el ainy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .