L'utilisation d'expanseurs tissulaires auto-gonflants dans le traitement de la fente alvéolaire
4 janvier 2017 mis à jour par: Sherif Hany shams, Cairo University
le patient recevant un traitement à l'aide de l'expanseur osmed aura une couverture de tissus mous suffisante pour fixer la greffe osseuse qui sera placée ultérieurement pour fermer la fente alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
prouver que le groupe traité avec des expanseurs osmed ne souffrira d'aucune déhiscence des tissus mous et aura un volume de tissus mous plus élevé au stade de la greffe osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement libres.
- Patients souffrant de fente alvéolaire avec fistules antérieures.
- Âge Entre 7 et 13 ans
- Les deux sexes.
- Patients physiquement capables de tolérer les interventions chirurgicales et réparatrices. Bonne hygiène buccale.
- Patients très motivés.
Critère d'exclusion:
- patients non motivés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expanseurs de tissus auto-gonflants Osmed
Tous les patients subiront une procédure en deux étapes, deuxième étape sous anesthésie générale endotrachéale.
La première étape sera le placement des extenseurs.
La deuxième étape aura lieu 21 jours plus tard, avec le retrait des expanseurs, la révision palatine et la fermeture de la fistule oronasale.
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Les expanseurs tissulaires auto-gonflants Osmed seront placés 21 jours avant la greffe osseuse de la fente pour obtenir une couverture des tissus mous
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Expérimental: Greffe osseuse iliaque
Mise en place de greffe osseuse sans l'utilisation d'expanseurs auto-gonflants
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Greffe osseuse de la fente sans l'utilisation d'un expanseur tissulaire auto-gonflant osmed
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère de jugement principal : Absence de régurgitation nasale. Binaire (Oui/Non)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère de jugement secondaire : absence de déhiscence des tissus mous et préservation du volume de la greffe osseuse, volume par mètre cube (mesuré par cbct)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Galal El Behiry, Phd, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cairo university kasr el ainy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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