- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03010345
Die Verwendung von selbstaufblasenden Gewebeexpandern bei der Behandlung von Alveolarspalten
4. Januar 2017 aktualisiert von: Sherif Hany shams, Cairo University
Der Patient, der mit dem Osmed-Expander behandelt wird, verfügt über eine ausreichende Weichgewebeabdeckung, die das Knochentransplantat sichert, das zu einem späteren Zeitpunkt platziert wird, um den Alveolarspalt zu schließen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
um zu beweisen, dass die mit Osmed-Expandern behandelte Gruppe keine Weichteildehiszenz erleidet und im Stadium der Knochentransplantation über ein höheres Weichteilvolumen verfügt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch freie Patienten.
- Patienten, die an einer Alveolarspalte mit vorderen Fisteln leiden.
- Alter zwischen 7 und 13 Jahren
- Beide Geschlechter.
- Patienten, die chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich vertragen. Gute Mundhygiene.
- Hochmotivierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- unmotivierte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstaufblasende Gewebeexpander von Osmed
Alle Patienten werden einem zweistufigen Verfahren unterzogen, der zweiten Stufe unter Vollnarkose.
Der erste Schritt wird die Platzierung der Expander sein.
Die zweite Phase erfolgt 21 Tage später mit der Entfernung der Expander, der Revision des Gaumens und dem Verschluss der oronasalen Fistel
|
Die selbstaufblasenden Gewebeexpander von Osmed werden 21 Tage vor der Knochentransplantation in der Spalte eingesetzt, um eine Abdeckung des Weichgewebes zu gewährleisten
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Experimental: Beckenknochentransplantat
Platzierung von Knochentransplantaten ohne Verwendung von selbstaufblasenden Expandern
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Knochentransplantation in der Spalte ohne Verwendung des selbstaufblasenden Gewebeexpanders von osmed
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis: Keine Naseninsuffizienz. Binär (Ja/Nein)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis: Fehlen von Weichteildehiszenz und Erhaltung des Knochentransplantatvolumens, Volumen pro Kubikmeter (gemessen durch CBCT)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Galal El Behiry, Phd, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cairo university kasr el ainy
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NEIN
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