Účinky probiotik na pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
20. října 2020 aktualizováno: Fazheng Ren, China Agricultural University
Účinky probiotik na metabolismus uremického toxinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Účelem této studie je prozkoumat účinky perorálního podávání probiotik na metabolismus uremických toxinů u pacientů s End Stage Renal Disease (ESRD).
Bylo přijato 150 hemodialyzovaných pacientů a byla provedena dvojitě slepá randomizovaná paralelní kontrolovaná studie. Jako primární výsledek se měří uremický toxin odvozený z mikrobioty, jako je indoxylsulfát a p-kresolsulfát.
Hodnotí se také fekální mikrobiom, fekální metabolity, krevní metabolity, defekace, Gastrointestinální symptomy Kvalita života onemocnění ledvin a výskyt kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Čína, 100039
- General Hospital of Chinese Armed Police Forces
-
Beijing, Čína, 100049
- Peking University Aerospace Centre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti s diagnózou ESRD s hemodialýzou
- Fixní cyklus hemodialýzy (průměrně 3x týdně)
- Souhlaste s tím, že budete během studijního období užívat produkty, které mají být studovány, a již nebudete užívat jiné fermentované mléčné produkty (nápoje s živými bakteriemi mléčného kvašení, sýry, jogurty, probiotické produkty atd.)
- Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo antimykotik do 30 dnů před studií
- Máte závažnou alergickou reakci na sušené odstředěné mléko
- Výzkumník si není jistý, zda jsou subjekty ochotné nebo schopné dokončit studii
- Subjekt se během dvou měsíců před studiem účastnil dalších výzkumných projektů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
Pacient užívá dvě žvýkací tablety denně, které obsahují 4,0E+10 CFU probiotik.
|
Denně užívejte 4,0E+10 CFU probiotik
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient užívá dvě žvýkací tablety s placebem denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny uremického toxinu pocházejícího z mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
|
Změny ve fekálních metabolitech
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
|
Změny krevních metabolitů
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
|
Defekační dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
|
Onemocnění ledvin Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujte pacienty v měsíci 0, 3, 6
|
6 měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaziri ND, Wong J, Pahl M, Piceno YM, Yuan J, DeSantis TZ, Ni Z, Nguyen TH, Andersen GL. Chronic kidney disease alters intestinal microbial flora. Kidney Int. 2013 Feb;83(2):308-15. doi: 10.1038/ki.2012.345. Epub 2012 Sep 19.
- Aronov PA, Luo FJ, Plummer NS, Quan Z, Holmes S, Hostetter TH, Meyer TW. Colonic contribution to uremic solutes. J Am Soc Nephrol. 2011 Sep;22(9):1769-76. doi: 10.1681/ASN.2010121220. Epub 2011 Jul 22.
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Anders HJ, Andersen K, Stecher B. The intestinal microbiota, a leaky gut, and abnormal immunity in kidney disease. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1010-6. doi: 10.1038/ki.2012.440. Epub 2013 Jan 16.
- Poesen R, Windey K, Neven E, Kuypers D, De Preter V, Augustijns P, D'Haese P, Evenepoel P, Verbeke K, Meijers B. The Influence of CKD on Colonic Microbial Metabolism. J Am Soc Nephrol. 2016 May;27(5):1389-99. doi: 10.1681/ASN.2015030279. Epub 2015 Sep 23.
- Koppe L, Mafra D, Fouque D. Probiotics and chronic kidney disease. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):958-66. doi: 10.1038/ki.2015.255. Epub 2015 Sep 16.
- Poesen R, Claes K, Evenepoel P, de Loor H, Augustijns P, Kuypers D, Meijers B. Microbiota-Derived Phenylacetylglutamine Associates with Overall Mortality and Cardiovascular Disease in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2016 Nov;27(11):3479-3487. doi: 10.1681/ASN.2015121302. Epub 2016 May 26.
- Meyer TW, Hostetter TH. Uremia. N Engl J Med. 2007 Sep 27;357(13):1316-25. doi: 10.1056/NEJMra071313. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAUPCKD-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .