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末期腎疾患 (ESRD) 患者に対するプロバイオティクスの効果

2020年10月20日 更新者：Fazheng Ren、China Agricultural University

末期腎疾患（ESRD）患者における尿毒症毒素の代謝に対するプロバイオティクスの効果

この研究の目的は、末期腎疾患 (ESRD) 患者における尿毒症毒素の代謝に対するプロバイオティクスの経口投与の効果を調査することです。 150 人の血液透析患者が募集され、二重盲検無作為化並列対照試験が実施されました。インドキシル硫酸や p-クレゾール硫酸などの微生物叢由来の尿毒症毒素は、主要アウトカムとして測定されます。 糞便マイクロバイオーム、糞便代謝産物、血液代謝産物、排便、胃腸症状、腎臓病の生活の質、心血管イベントの発生も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing、中国、100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 血液透析でESRDと診断された患者
  • 定期透析（平均週3回）
  • -研究期間中に研究対象の製品を摂取することに同意し、他の発酵乳製品（生きた乳酸菌飲料、チーズ、ヨーグルト、プロバイオティクス製品など）を摂取しないことに同意します。
  • インフォームド コンセント フォームに署名することに同意する

除外基準:

  • -研究の30日前までに抗生物質または抗真菌薬を服用している
  • 脱脂粉乳に対して重度のアレルギー反応がある
  • 研究者は、被験者が研究を完了する意思があるかどうか、または完了することができるかどうか確信が持てません
  • -被験者は研究の2か月前に他の研究プロジェクトに参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
患者は、4.0E+10 CFU のプロバイオティクスを含む 1 日 2 錠のチューイング タブレットを服用します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
毎日 4.0E+10 CFU のプロバイオティクスを摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 1 日 2 錠のプラセボ チューイング タブレットを服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢由来の尿毒素の変化
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢の変化
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月
糞便代謝物の変化
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月
血中代謝物の変化
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月
排便アンケート
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月
消化器症状
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月
腎疾患の生活の質
時間枠：6ヵ月
0、3、6 か月目に患者をフォローアップする
6ヵ月
心血管イベントの発生
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Agricultural University

協力者

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Fazheng Ren, PhD、China Agricultural Universtiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAUPCKD-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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