Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekter av probiotika på metabolismen av uremiskt toxin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oral administrering av probiotika på metabolismen av uremiska toxiner hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Etthundrafemtio hemodialyspatienter rekryteras och en dubbelblind randomiserad parallellkontrollerad studie utfördes. Det mikrobiotahärledda uremiska toxinet, såsom indoxylsulfat och p-kresolsulfat, mäts som primärt resultat. Det fekala mikrobiomet, fekala metaboliter, blodmetaboliter, avföring, gastrointestinala symtom Njursjukdomens livskvalitet och förekomsten av kardiovaskulära händelser bedöms också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Kina, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter som diagnostiserats som ESRD med hemodialys
  • Fast hemodialyscykel (i genomsnitt 3 gånger i veckan)
  • Gå med på att ta de produkter som ska studeras under studieperioden och inte längre ta andra fermenterade mejeriprodukter (levande mjölksyrabakterier, ost, yoghurt, probiotiska produkter, etc.)
  • Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar antibiotika eller svampdödande läkemedel inom 30 dagar före studien
  • Har en allvarlig allergisk reaktion mot skummjölkspulver
  • Forskaren är inte säker på om försökspersonerna är villiga eller kan slutföra studien
  • Försökspersonen deltog i andra forskningsprojekt inom två månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Patienten tar två tuggtabletter per dag, som innehåller 4,0E+10 CFU probiotika.
Kosttillskott: probiotika
Ta dagligen 4,0E+10 CFU probiotika
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten tar två placebotabletter per dag.
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiota-deriverat uremiskt toxin
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader
Förändringar i fekala metaboliter
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader
Förändringar i blodmetaboliter
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader
Frågeformulär för avföring
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader
Njursjukdomens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
följa upp patienterna vid månad 0, 3, 6
6 månader
Förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbetspartners

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAUPCKD-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera