Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

20. oktober 2020 opdateret af: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekter af probiotika på metabolisme af uræmisk toksin hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral administration af probiotika på metabolismen af ​​uremiske toksiner hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Et hundrede og halvtreds hæmodialysepatienter rekrutteres, og et dobbeltblindt randomiseret parallelt kontrolleret forsøg blev udført. Det mikrobiota-afledte uremiske toksin, såsom indoxylsulfat og p-cresolsulfat, måles som primært resultat. Det fækale mikrobiom, fækale metabolitter, blodmetabolitter, afføring, gastrointestinale symptomer Nyresygdommen livskvalitet og forekomsten af ​​kardiovaskulær hændelse vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Kina, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter, der er diagnosticeret som ESRD med hæmodialyse
  • Fast hæmodialysecyklus (gennemsnitligt 3 gange om ugen)
  • Accepter at tage de produkter, der skal undersøges i undersøgelsesperioden, og ikke længere tage andre fermenterede mejeriprodukter (levende mælkesyrebakteriedrikke, ost, yoghurt, probiotiske produkter osv.)
  • Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika eller svampedræbende lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Har en alvorlig allergisk reaktion på skummetmælkspulver
  • Forskere er ikke sikre på, om forsøgspersonerne er villige eller i stand til at gennemføre undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltog i andre forskningsprojekter inden for to måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Patienten tager to tyggetabletter om dagen, som indeholder 4,0E+10 CFU probiotika.
Kosttilskud: probiotika
Tag dagligt 4,0E+10 CFU probiotika
Placebo komparator: Placebo
Patienten tager to placebo-tyggetabletter om dagen.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiota-afledt uremisk toksin
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder
Ændringer i fækale metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder
Ændringer i blodmetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder
Spørgeskema om afføring
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder
Nyresygdommen livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning på patienterne i måned 0, 3, 6
6 måneder
Forekomsten af ​​kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbejdspartnere

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUPCKD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner