Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wpływ probiotyków na metabolizm toksyny mocznicowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego podawania probiotyków na metabolizm toksyn mocznicowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Zrekrutowano stu pięćdziesięciu pacjentów poddawanych hemodializie i przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą kontrolę. Toksyna mocznicowa pochodząca z mikrobiomu, taka jak siarczan indoksylu i siarczan p-krezolu, jest mierzona jako główny wynik. Ocenia się również mikrobiom kałowy, metabolity kałowe, metabolity krwi, wypróżnienia, objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia w chorobie nerek i występowanie incydentów sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Chiny, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ESRD z hemodializą
  • Stały cykl hemodializy (średnio 3 razy w tygodniu)
  • Zgódź się na przyjmowanie produktów, które mają być badane w okresie badania, i zaprzestanie przyjmowania innych sfermentowanych produktów mlecznych (napojów z żywymi bakteriami kwasu mlekowego, sera, jogurtu, produktów probiotycznych itp.)
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Mają poważną reakcję alergiczną na odtłuszczone mleko w proszku
  • Badacz nie jest pewien, czy badani chcą lub są w stanie ukończyć badanie
  • Badany uczestniczył w innych projektach badawczych w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki
Pacjent przyjmuje dziennie dwie tabletki do żucia, które zawierają 4,0E+10 CFU probiotyków.
Suplement diety: probiotyki
Codziennie przyjmuj 4,0 E + 10 CFU probiotyków
Komparator placebo: Placebo
Pacjent przyjmuje dwie tabletki placebo do żucia dziennie.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w toksynie mocznicowej pochodzącej z mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy
Zmiany w metabolitach kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy
Zmiany w metabolitach krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy
Kwestionariusz defekacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy
Jakość życia w chorobie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obserwacja pacjentów w miesiącu 0, 3, 6
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Agricultural University

Współpracownicy

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUPCKD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj