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益生菌对终末期肾病 (ESRD) 患者的影响

2020年10月20日 更新者：Fazheng Ren、China Agricultural University

益生菌对终末期肾病 (ESRD) 患者尿毒症毒素代谢的影响

本研究的目的是研究口服益生菌对终末期肾病 (ESRD) 患者尿毒症毒素代谢的影响。 招募了 150 名血液透析患者，并进行了双盲随机平行对照试验。微生物群衍生的尿毒症毒素，如硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚，作为主要结果进行测量。 还评估了粪便微生物组、粪便代谢物、血液代谢物、排便、胃肠道症状、肾脏疾病生活质量和心血管事件的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing、中国、100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 经血液透析诊断为 ESRD 的患者
  • 固定血液透析周期（平均每周3次）
  • 同意在研究期间服用所研究的产品，不再服用其他发酵乳制品（活乳酸菌饮品、奶酪、酸奶、益生菌产品等）
  • 同意签署知情同意书

排除标准：

  • 研究前 30 天内服用抗生素或抗真菌药物
  • 对脱脂奶粉有严重过敏反应
  • 研究人员不确定受试者是否愿意或能够完成研究
  • 受试者在研究前两个月内参加过其他研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：益生菌
患者每天服用两片咀嚼片，其中含有 4.0E+10 CFU 的益生菌。
膳食补充剂：益生菌
每日服用 4.0E+10 CFU 益生菌
安慰剂比较：安慰剂
患者每天服用两片安慰剂咀嚼片。
膳食补充剂：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群衍生的尿毒症毒素的变化
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便微生物组的变化
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月
粪便代谢物的变化
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月
血液代谢物的变化
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月
排便问卷
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月
胃肠道症状
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月
肾病生活质量
大体时间：6个月
在第 0、3、6 个月跟进患者
6个月
心血管事件的发生
大体时间：6个月随访
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Agricultural University

合作者

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Fazheng Ren, PhD、China Agricultural Universtiy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAUPCKD-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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