Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)

20 октября 2020 г. обновлено: Fazheng Ren, China Agricultural University

Влияние пробиотиков на метаболизм уремического токсина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)

Целью данного исследования является изучение влияния перорального приема пробиотиков на метаболизм уремических токсинов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Было набрано сто пятьдесят пациентов, находящихся на гемодиализе, и было проведено двойное слепое рандомизированное параллельное контролируемое исследование. Уремический токсин микробиоты, такой как индоксилсульфат и п-крезолсульфат, измеряется как первичный результат. Также оцениваются фекальный микробиом, фекальные метаболиты, метаболиты крови, дефекация, желудочно-кишечные симптомы, качество жизни при заболеваниях почек и возникновение сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Китай, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты с диагнозом ХПН на гемодиализе
  • Фиксированный цикл гемодиализа (в среднем 3 раза в неделю)
  • Согласитесь принимать исследуемые продукты в течение периода исследования и больше не принимать другие кисломолочные продукты (напитки с живыми молочнокислыми бактериями, сыр, йогурт, пробиотические продукты и т. д.)
  • Согласен подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прием антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 30 дней до исследования
  • Серьезная аллергическая реакция на сухое обезжиренное молоко
  • Исследователь не уверен, готовы ли испытуемые пройти исследование.
  • Субъект участвовал в других исследовательских проектах в течение двух месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотики
Пациент принимает по две жевательные таблетки в день, которые содержат 4,0Е+10 КОЕ пробиотиков.
Диетическая добавка: пробиотики
Ежедневно принимайте 4,0 Е + 10 КОЕ пробиотиков
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент принимает две жевательные таблетки плацебо в день.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уремического токсина микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев
Изменения фекальных метаболитов
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев
Изменения метаболитов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев
Опросник дефекации
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев
Качество жизни при заболеваниях почек
Временное ограничение: 6 месяцев
наблюдать за пациентами на 0, 3, 6 месяце
6 месяцев
Возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Agricultural University

Соавторы

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUPCKD-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться