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Efeitos dos probióticos em pacientes com doença renal terminal (ESRD)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University

Efeitos dos probióticos no metabolismo da toxina urêmica em pacientes com doença renal terminal (ESRD)

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da administração oral de probióticos no metabolismo de toxinas urêmicas, em pacientes com doença renal terminal (DRCT). Cento e cinquenta pacientes em hemodiálise são recrutados, e um estudo duplo-cego randomizado paralelo controlado foi realizado. A toxina urêmica derivada da microbiota, como indoxil sulfato e p-cresol sulfato, é medida como resultado primário. Também são avaliados o microbioma fecal, os metabólitos fecais, os metabólitos sanguíneos, a defecação, os sintomas gastrointestinais, a qualidade de vida da doença renal e a ocorrência de eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, China, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes diagnosticados como ESRD com hemodiálise
  • Ciclo fixo de hemodiálise (média de 3 vezes por semana)
  • Concordar em tomar os produtos a serem estudados durante o período do estudo, e não mais tomar outros produtos lácteos fermentados (bebidas com bactérias láticas vivas, queijo, iogurte, produtos probióticos, etc.)
  • Concordar em assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tomar antibióticos ou antifúngicos nos 30 dias anteriores ao estudo
  • Tiver reação alérgica grave ao leite em pó desnatado
  • O pesquisador não tem certeza se os sujeitos estão dispostos ou são capazes de concluir o estudo
  • Sujeito participou de outros projetos de pesquisa dentro de dois meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probióticos
O paciente toma dois comprimidos mastigáveis ​​por dia, que contêm 4,0E+10 CFU de probióticos.
Suplemento dietético: probióticos
Tome diariamente 4,0E+10 CFU de probióticos
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente toma dois comprimidos mastigáveis ​​placebo por dia.
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na toxina urêmica derivada da microbiota
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microbioma fecal
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses
Alterações nos metabólitos fecais
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses
Alterações nos metabólitos sanguíneos
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses
Questionário de defecação
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses
A Doença Renal Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
acompanhar os pacientes no Mês 0, 3, 6
6 meses
A Ocorrência de Evento Cardiovascular
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Agricultural University

Colaboradores

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAUPCKD-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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