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말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 프로바이오틱스의 효과

2020년 10월 20일 업데이트: Fazheng Ren, China Agricultural University

말기 신질환(ESRD) 환자에서 요독소 대사에 대한 프로바이오틱스의 영향

이 연구의 목적은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 요독 독소의 대사에 대한 프로바이오틱스의 경구 투여 효과를 조사하는 것입니다. 혈액투석 환자 150명을 모집하여 Double Blind Randomized Parallel Controlled Trial을 시행하였다. 배설물 미생물 군집, 배설물 대사물, 혈액 대사물, 배변, 위장관 증상 신장 질환 삶의 질 및 심혈관 사건의 발생도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, 중국, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, 중국, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 혈액투석으로 말기신부전 진단을 받은 환자
  • 혈액투석 주기 고정(주 3회 평균)
  • 연구기간 동안 연구대상 제품을 복용하는 것에 동의하고, 다른 발효유제품(생균유산균 음료, 치즈, 요거트, 프로바이오틱스 제품 등)은 더 이상 복용하지 않는다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 전 30일 이내에 항생제 또는 항진균제 복용
  • 탈지분유에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우
  • 연구자는 피험자가 연구를 완료할 의지가 있는지 또는 할 수 있는지 확신하지 못합니다.
  • 피험자는 연구 전 2개월 이내에 다른 연구 프로젝트에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스
환자는 4.0E+10 CFU의 프로바이오틱스를 포함하는 2개의 씹는 정제를 하루에 섭취합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
매일 프로바이오틱스 4.0E+10 CFU 섭취
위약 비교기: 위약
환자는 하루에 두 개의 위약 씹는 정제를 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbiota 파생 요독 독소의 변화
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월
대변 ​​대사물의 변화
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월
혈액 대사물의 변화
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월
배변 설문지
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월
위장 증상
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월
신장 질환 삶의 질
기간: 6 개월
월 0, 3, 6에 환자 추적
6 개월
심혈관 사건의 발생
기간: 6개월 추적
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Agricultural University

협력자

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUPCKD-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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