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Effets des probiotiques sur les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

20 octobre 2020 mis à jour par: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effets des probiotiques sur le métabolisme de la toxine urémique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'administration orale de probiotiques sur le métabolisme des toxines urémiques, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Cent cinquante patients hémodialysés sont recrutés et un essai contrôlé parallèle randomisé en double aveugle a été réalisé. La toxine urémique dérivée du microbiote, telle que le sulfate d'indoxyle et le sulfate de p-crésol, est mesurée comme résultat principal. Le microbiome fécal, les métabolites fécaux, les métabolites sanguins, la défécation, les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie des maladies rénales et la survenue d'événements cardiovasculaires sont également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Chine, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'IRT avec hémodialyse
  • Cycle d'hémodialyse fixe (en moyenne 3 fois par semaine)
  • Accepter de prendre les produits à étudier pendant la période d'étude, et ne plus prendre d'autres produits laitiers fermentés (boisson aux bactéries lactiques vivantes, fromage, yaourt, produits probiotiques, etc.)
  • Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prendre des antibiotiques ou des médicaments antifongiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Avoir une réaction allergique grave au lait écrémé en poudre
  • Le chercheur ne sait pas si les sujets sont disposés ou capables de terminer l'étude
  • Le sujet a participé à d'autres projets de recherche dans les deux mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Le patient prend deux comprimés à mâcher par jour, qui contiennent 4,0E + 10 UFC de probiotiques.
Complément alimentaire: probiotiques
Prendre quotidiennement 4.0E+10 UFC de probiotiques
Comparateur placebo: Placebo
Le patient prend deux comprimés à mâcher placebo par jour.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la toxine urémique dérivée du microbiote
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiome fécal
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois
Modifications des métabolites fécaux
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois
Modifications des métabolites sanguins
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois
Questionnaire de défécation
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois
La qualité de vie de la maladie rénale
Délai: 6 mois
suivre les patients aux mois 0, 3, 6
6 mois
La survenue d'un événement cardiovasculaire
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Agricultural University

Collaborateurs

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUPCKD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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