Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica op patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effecten van probiotica op het metabolisme van uremisch toxine bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van orale toediening van probiotica op het metabolisme van uremische toxines bij patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD). Er werden honderdvijftig hemodialysepatiënten gerekruteerd en er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie uitgevoerd. Het fecale microbioom, fecale metabolieten, bloedmetabolieten, defecatie, gastro-intestinale symptomen, de levenskwaliteit van de nierziekte en het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen worden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, China, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie de diagnose ESRD werd gesteld met hemodialyse
  • Vaste hemodialysecyclus (gemiddeld 3 keer per week)
  • Akkoord gaan om de te bestuderen producten tijdens de studieperiode te nemen en niet langer andere gefermenteerde zuivelproducten te nemen (dranken met levende melkzuurbacteriën, kaas, yoghurt, probiotische producten, enz.)
  • Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 30 dagen vóór het onderzoek
  • Heb een ernstige allergische reactie op magere melkpoeder
  • Onderzoeker weet niet zeker of de proefpersonen het onderzoek willen of kunnen voltooien
  • Onderwerp nam binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek deel aan andere onderzoeksprojecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica
De patiënt neemt twee kauwtabletten per dag, die 4.0E+10 CFU probiotica bevatten.
Voedingssupplement: probiotica
Neem dagelijks 4.0E+10 CFU probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt neemt twee placebo-kauwtabletten per dag.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in van Microbiota afgeleid uremisch toxine
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden
Veranderingen in fecale metabolieten
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden
Veranderingen in bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden
Defecatie vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden
De kwaliteit van leven van de nierziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
follow-up van de patiënten op maand 0, 3, 6
6 maanden
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Agricultural University

Medewerkers

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUPCKD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren