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Effetti dei probiotici sui pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effetti dei probiotici sul metabolismo della tossina uremica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione orale di probiotici sul metabolismo delle tossine uremiche, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Vengono reclutati centocinquanta pazienti in emodialisi ed è stato eseguito uno studio controllato parallelo randomizzato in doppio cieco. Vengono inoltre valutati il ​​microbioma fecale, i metaboliti fecali, i metaboliti del sangue, la defecazione, i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita delle malattie renali e l'occorrenza di eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Cina, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di ESRD con emodialisi
  • Ciclo fisso di emodialisi (in media 3 volte a settimana)
  • Accettare di assumere i prodotti oggetto di studio durante il periodo di studio e di non assumere più altri latticini fermentati (bevande a base di fermenti lattici vivi, formaggi, yogurt, prodotti probiotici, ecc.)
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici o farmaci antifungini entro 30 giorni prima dello studio
  • Avere una grave reazione allergica al latte scremato in polvere
  • Il ricercatore non è sicuro se i soggetti siano disposti o in grado di completare lo studio
  • Il soggetto ha partecipato ad altri progetti di ricerca entro due mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici
Il paziente assume due compresse da masticare al giorno, che contengono 4.0E+10 CFU di probiotici.
Integratore alimentare: probiotici
Assumere giornalmente 4.0E+10 CFU di probiotici
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente prende due compresse da masticare placebo al giorno.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tossina uremica derivata dal microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi
Cambiamenti nei metaboliti fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi
Cambiamenti nei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi
Questionario sulla defecazione
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi
La qualità della vita delle malattie renali
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i pazienti al mese 0, 3, 6
6 mesi
Il verificarsi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Agricultural University

Collaboratori

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUPCKD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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