Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

20. oktober 2020 oppdatert av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekter av probiotika på metabolismen av uremisk toksin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral administrering av probiotika på metabolismen av uremiske toksiner hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Ett hundre og femti hemodialysepasienter rekrutteres, og en dobbeltblind randomisert parallellkontrollert studie ble utført. Det mikrobiota-avledede uremiske toksinet, som indoksylsulfat og p-kresolsulfat, måles som primærutfall. Det fekale mikrobiomet, fekale metabolitter, blodmetabolitter, avføring, gastrointestinale symptomer Nyresykdommens livskvalitet og forekomsten av kardiovaskulær hendelse vurderes også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Kina, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter som diagnostisert som ESRD med hemodialyse
  • Fast hemodialysesyklus (gjennomsnittlig 3 ganger i uken)
  • Godta å ta produktene som skal studeres i løpet av studieperioden, og ikke lenger ta andre fermenterte meieriprodukter (levende melkesyrebakteriedrikker, ost, yoghurt, probiotiske produkter, etc.)
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antibiotika eller soppdrepende legemidler innen 30 dager før studien
  • Har en alvorlig allergisk reaksjon på skummetmelkpulver
  • Forskere er ikke sikre på om forsøkspersonene er villige eller i stand til å fullføre studien
  • Forsøkspersonen deltok i andre forskningsprosjekter innen to måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Pasienten tar to tyggetabletter per dag, som inneholder 4,0E+10 CFU probiotika.
Kosttilskudd: probiotika
Ta daglig 4,0E+10 CFU probiotika
Placebo komparator: Placebo
Pasienten tar to placebo-tyggetabletter per dag.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiota-avledet uremisk toksin
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder
Endringer i fekale metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder
Endringer i blodmetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder
Avføringsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder
Nyresykdommen Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
følge opp pasientene ved måned 0, 3, 6
6 måneder
Forekomsten av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbeidspartnere

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUPCKD-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere