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Efectos de los probióticos en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University

Efectos de los probióticos sobre el metabolismo de la toxina urémica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la administración oral de probióticos en el metabolismo de las toxinas urémicas, en los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Se reclutaron ciento cincuenta pacientes de hemodiálisis y se realizó un ensayo controlado paralelo aleatorizado doble ciego. La toxina urémica derivada de la microbiota, como el sulfato de indoxilo y el sulfato de p-cresol, se miden como resultado primario. También se evalúan el microbioma fecal, los metabolitos fecales, los metabolitos sanguíneos, la defecación, los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida de la enfermedad renal y la aparición de eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Porcelana, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes que fueron diagnosticados de ESRD con hemodiálisis
  • Ciclo fijo de hemodiálisis (promedio 3 veces por semana)
  • Aceptar tomar los productos a estudiar durante el período de estudio y no tomar más productos lácteos fermentados (bebidas de bacterias lácticas vivas, queso, yogur, productos probióticos, etc.)
  • Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tomar antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Tiene una reacción alérgica grave a la leche en polvo descremada
  • El investigador no está seguro de si los sujetos están dispuestos o son capaces de completar el estudio.
  • El sujeto participó en otros proyectos de investigación dentro de los dos meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probióticos
El paciente toma dos comprimidos masticables al día, que contienen 4,0E+10 UFC de probióticos.
Suplemento dietético: probióticos
Toma diaria 4.0E+10 CFU de probióticos
Comparador de placebos: Placebo
El paciente toma dos comprimidos masticables de placebo al día.
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la toxina urémica derivada de la microbiota
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses
Cambios en los metabolitos fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses
Cambios en los metabolitos de la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses
Cuestionario de defecación
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses
La calidad de vida de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 6 meses
seguimiento de los pacientes en el Mes 0, 3, 6
6 meses
La ocurrencia de un evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Agricultural University

Colaboradores

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAUPCKD-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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