Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegekre

2020. október 20. frissítette: Fazheng Ren, China Agricultural University

A probiotikumok hatása az urémiás toxin metabolizmusára végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a probiotikumok orális adagolásának az urémiás toxinok metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél. Százötven hemodializált beteget toboroznak, és egy kettős vak randomizált párhuzamos kontrollált vizsgálatot végeztek. A mikrobiotából származó urémiás toxint, például az indoxil-szulfátot és a p-krezol-szulfátot elsődleges eredményként mérik. A széklet mikrobiomát, a széklet metabolitjait, a vér metabolitjait, a székletürítést, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a vesebetegség életminőségét és a szív- és érrendszeri események előfordulását is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kína, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Kína, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Betegek, akiknél ESRD-t diagnosztizáltak hemodialízissel
  • Rögzített hemodialízis ciklus (átlagosan heti 3 alkalommal)
  • Hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálandó termékeket elvigye, és a továbbiakban más erjesztett tejterméket (élő tejsavbaktérium italok, sajtok, joghurt, probiotikus termékek stb.)
  • Fogadja el, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek szedése a vizsgálat előtt 30 napon belül
  • Súlyos allergiás reakciója van sovány tejporra
  • A kutatók nem biztosak abban, hogy az alanyok hajlandóak vagy képesek-e befejezni a vizsgálatot
  • Az alany a vizsgálat előtt két hónapon belül más kutatási projektekben is részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
A beteg napi két rágótablettát vesz be, mely 4,0E+10 CFU probiotikumot tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Napi 4,0E+10 CFU probiotikum bevitele
Placebo Comparator: Placebo
A beteg napi két placebó rágótablettát vesz be.
Étrend-kiegészítő: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiotából származó urémiás toxin változásai
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet mikrobiomában
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap
Változások a széklet metabolitjaiban
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap
Változások a vér metabolitjaiban
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap
Székletürítési kérdőív
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap
A vesebetegség életminősége
Időkeret: 6 hónap
a betegek nyomon követése a 0., 3., 6. hónapban
6 hónap
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Agricultural University

Együttműködők

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAUPCKD-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel