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Auswirkungen von Probiotika auf Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Fazheng Ren, China Agricultural University

Auswirkungen von Probiotika auf den Metabolismus von urämischem Toxin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Probiotika auf den Metabolismus von urämischen Toxinen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu untersuchen. Einhundertfünfzig Hämodialysepatienten werden rekrutiert, und es wurde eine doppelblinde, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie durchgeführt. Das von Mikrobiota stammende urämische Toxin, wie Indoxylsulfat und p-Cresolsulfat, wird als primäres Ergebnis gemessen. Das fäkale Mikrobiom, fäkale Metaboliten, Blutmetaboliten, Stuhlgang, gastrointestinale Symptome, die Nierenerkrankung, die Lebensqualität und das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, China, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen ESRD mit Hämodialyse diagnostiziert wurde
  • Fester Hämodialysezyklus (durchschnittlich 3 Mal pro Woche)
  • Zustimmung zur Einnahme der zu untersuchenden Produkte während des Studienzeitraums und keine weiteren fermentierten Milchprodukte (lebende Milchsäurebakteriengetränke, Käse, Joghurt, probiotische Produkte etc.)
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Schwere allergische Reaktion auf Magermilchpulver haben
  • Die Forscher sind sich nicht sicher, ob die Probanden bereit oder in der Lage sind, die Studie abzuschließen
  • Der Proband hat innerhalb von zwei Monaten vor der Studie an anderen Forschungsprojekten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Der Patient nimmt täglich zwei Kautabletten ein, die 4,0E+10 KBE Probiotika enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Nehmen Sie täglich 4,0 E + 10 KBE Probiotika ein
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient nimmt täglich zwei Placebo-Kautabletten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des von Mikrobiota stammenden urämischen Toxins
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate
Veränderungen der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate
Veränderungen der Blutmetaboliten
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate
Fragebogen zum Stuhlgang
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate
Die Lebensqualität der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up der Patienten in Monat 0, 3, 6
6 Monate
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Agricultural University

Mitarbeiter

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Biostats Technology Co. Ltd.
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUPCKD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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