- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012048
Effektiviteten hos användningsställen för vattenbehandlingsteknik för att förhindra hämning bland barn i Sydafrika
Effektiviteten av lågkostnadsteknik för vattenbehandling för att förhindra hämning bland barn i Limpopo, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brist på tillgång till rent vatten i miljöer med låga resurser bidrar sannolikt till hämmad tillväxt tidigt i livet, vilket påverkar mer än en fjärdedel av barn under 5 år världen över. Teknik för behandling av vatten vid användningsställe har potential att tillhandahålla effektiva och billiga lösningar för att förbättra kvaliteten på dricksvattnet i dessa miljöer. En sådan teknik, en silverimpregnerad keramisk skiva, desinficerar kontinuerligt vatten i hushållsvattenbehållare genom att diffundera silver i vattnet för daglig behandling av 10 till 15 liter i minst sex månader. Silverimpregnerade keramiska vattenfilter är en annan kommersiellt tillgänglig teknik som dessutom tar bort patogener mekaniskt. Även om båda teknikerna har visat sig vara mycket effektiva vid behandling av vatten, är det okänt om användningen av dessa tekniker kommer att leda till förbättringar av barns hälsa. Denna gemenskapsbaserade interventionsstudie kommer att uppskatta effekten av den silverimpregnerade keramiska skivan och ett silverimpregnerat keramiskt vattenfilter på linjär tillväxt hos barn i Limpopo, Sydafrika.
Hushållen i Dzimauli-samhället kommer att randomiseras för att få den keramiska skivan, ett vattenfilter, enbart vattenbehållaren för säker förvaring, eller ingen ingripande. Barn kommer att följas var tredje månad i två år för att bedöma längd, vikt och patogenbörda i avföringsprover. Kognitiva bedömningar kommer att slutföras efter 2, 5 och 7 års uppföljning. Utredarna antar att barn i hushåll som får den keramiska skivan eller vattenfiltret kommer att uppvisa förbättrad linjär tillväxt jämfört med de i hushåll utan dessa ingrepp. Utredarna förväntar sig att den keramiska skivan kommer att fungera på samma sätt som vattenfiltret och resultera i liknande förbättringar i linjär tillväxt jämfört med barn från kontrollhushåll.
Uppskattningar av effektiviteten som visats i detta försök kommer att tillhandahålla den nödvändiga evidensbasen för att stödja uppskalningen av tillverkning och distribution av keramiska skivor och filter, vilket skulle kunna ge en robust lösning för användning av vattenrening för landsbygdsområden. Genom att hjälpa till att identifiera effektiva verktyg för att minska risken för hämning hos barn, kommer försöket att bidra till mål för att förbättra barns hälsa i låga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Sydafrika, 0950
- University of Venda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma är i tredje trimestern av graviditeten eller det finns minst ett barn under 3 år i hushållet
- Barnets vårdgivare är minst 16 år
Exklusions kriterier:
- Hushållet har klorerat vatten som leds in i hemmet eller levereras rutinmässigt (via lastbil eller avledning) till ett permanent, konstruerat system som lagrar vattnet i fastigheten
- Hushållet använder för närvarande ett keramiskt filter eller annan kommersiell vattenbehandlingsteknik (inklusive ett permanent, konstruerat system som behandlar vattnet genom filtrering och/eller klorering)
- Hushållet har planer på att flytta utanför samhället under de kommande 6 månaderna
- Det yngsta barnet under 3 år är allvarligt sjukt (har en allvarlig sjukdom som kräver långvarig sjukhusvistelse eller ett allvarligt eller kroniskt tillstånd som diagnostiserats av läkare, t.ex. neonatal sjukdom, njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, cystisk fibros, medfödda tillstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MadiDrop (keramisk surfplatta)
Hushållen får en MadiDrop (silverimpregnerad keramisk tablett) i en säker förvaringsvattenbehållare att använda för alla dricksvattenbehov i hushållet. MadiDrops byts ut var sjätte månad under den 2-åriga interventionsstudieperioden. I juli 2017 gick alla hushåll i MadiDrop-armen över till den keramiska vattenfilterarmen på grund av inkonsekvent silverutsläpp från de keramiska tabletterna. |
En silverimpregnerad keramisk skiva som används för behandling av dricksvatten som utvecklades av ingenjörer vid University of Virginia. När den keramiska skivan placeras i en behållare för hushållsvatten, diffunderar silver genom den porösa keramiken in i vattnet med en frisättningshastighet som är effektiv för kontinuerlig desinfektion av vattenburna patogener samtidigt som den förblir under silverdricksvattenstandarden. Disken är effektiv för daglig behandling av 10 till 15 liter i minst sex månader. Denna intervention togs bort från studien i juli 2017 (ungefär vid 1 års uppföljning).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Silverimpregnerat keramiskt vattenfilter
Hushållen får ett silverimpregnerat keramiskt filter i en säker förvaringsvattenbehållare för att använda för alla dricksvattenbehov i hushållet. Filter byts ut i slutet av den 2-åriga interventionsstudieperioden. I december 2017 byttes alla silverimpregnerade keramiska vattenfilter ut mot samma keramiska filter utan silver på grund av fortsatta inkonsekvenser med silversläpp. |
Silverimpregnerade keramiska vattenfilter är välutvecklade, testade och ofta använda enheter. Förutom att mekaniskt avlägsna patogener, är filtret behandlat med silver för att minska levande patogener som passerar genom filtret och för att ge resterande desinfektionsmedel för att minska risken för återkontaminering efter behandling. Denna intervention ersattes med keramiska filter utan silver i december 2017 (ungefär vid 1,5 års uppföljning). |
|
Aktiv komparator: Vattenbehållare för säker förvaring
Hushållen får enbart en säker förvaringsvattenbehållare att använda för alla dricksvattenbehov i hushållet.
|
De säkra förvaringsvattenbehållarna som används i denna studie är plasthinkar med en tapp, köpta lokalt.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Hushållen uppmuntras att fortsätta med sina vanliga vattenreningsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höjd-för-ålder Z-poäng (ΔHAZ)
Tidsram: Från 0-2 års uppföljning
|
Höjd uppmätt kvartalsvis bland alla barn under 15 år i hushållen, Z-poäng beräknade från Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder
|
Från 0-2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt för ålder z-poäng (ΔWAZ)
Tidsram: Från 0-2 års uppföljning
|
Vikt mätt kvartalsvis bland alla barn under 15 år i hushållen, z-poäng beräknade från WHO:s tillväxtstandarder
|
Från 0-2 års uppföljning
|
|
Förekomst av diarré
Tidsram: Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
|
7 dagars återkallelse av diarré hos det yngsta barnet under 3 år i varje hushåll
|
Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
|
|
Kognitiv funktion - Bayley Scales of Infant Development III (åldrar 2-3); Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence III (åldrar 3-6); Ravens kombinerade matriser (åldrar > 6)
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
|
Kognitiva bedömningar kommer att slutföras för det yngsta barnet i varje hushåll (bestäms vid inskrivningen) med hjälp av åldersanpassade utvecklingstester som redan har anpassats, översatts och testats i denna population.
Vårdgivare kommer att uppmanas att ta med sig sitt barn till den lokala hälsokliniken för att bedömas av en psykologisk forskningsassistent.
|
2, 5 och 7 års uppföljning
|
|
Silverhalter i behandlade vattenprover
Tidsram: Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
|
Behandlat vattenprov kommer att tas från en slumpmässig undergrupp av 50 hushåll som får filtret eller den keramiska skivan var tredje månad för att bestämma silverhalterna i behandlat vatten från hushållen.
Total silverkoncentration kommer att mätas med grafitugns atomabsorptionsspektrometri (U.S.E.P.A. Method 7010).
|
Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
|
|
Patogenbördan i avföringsprover
Tidsram: Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
|
Icke-Diarrheal-avföringar som samlats in från det yngsta barnet under 3 år i varje hushåll; Testning för enteroaggregativ Escherichia coli, enterohemorragic escherichia coli/epec, enterotoxigenic Escherichia coli, shigella/enteroinvasive escherichia coli, giardia, campylobacter, cryptosporidium, adenovirus genom kvantitativ polymase -kedjareaktion
|
Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Huvudutredare: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-HSR 18662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Miljöexponering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... och andra samarbetspartnersRekryteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... och andra samarbetspartnersRekryteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Balanserat energiprotein (BEP)Bangladesh