Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos användningsställen för vattenbehandlingsteknik för att förhindra hämning bland barn i Sydafrika

10 juli 2025 uppdaterad av: University of Virginia

Effektiviteten av lågkostnadsteknik för vattenbehandling för att förhindra hämning bland barn i Limpopo, Sydafrika

Detta projekt är en gemenskapsbaserad randomiserad, kontrollerad studie utformad för att testa effektiviteten hos två användningsområden för vattenbehandlingsteknik för att förbättra tillgången till rent dricksvatten, minska bördan för enteropatogen och förbättra barntillväxten bland barn i Limpopo, Sydafrika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brist på tillgång till rent vatten i miljöer med låga resurser bidrar sannolikt till hämmad tillväxt tidigt i livet, vilket påverkar mer än en fjärdedel av barn under 5 år världen över. Teknik för behandling av vatten vid användningsställe har potential att tillhandahålla effektiva och billiga lösningar för att förbättra kvaliteten på dricksvattnet i dessa miljöer. En sådan teknik, en silverimpregnerad keramisk skiva, desinficerar kontinuerligt vatten i hushållsvattenbehållare genom att diffundera silver i vattnet för daglig behandling av 10 till 15 liter i minst sex månader. Silverimpregnerade keramiska vattenfilter är en annan kommersiellt tillgänglig teknik som dessutom tar bort patogener mekaniskt. Även om båda teknikerna har visat sig vara mycket effektiva vid behandling av vatten, är det okänt om användningen av dessa tekniker kommer att leda till förbättringar av barns hälsa. Denna gemenskapsbaserade interventionsstudie kommer att uppskatta effekten av den silverimpregnerade keramiska skivan och ett silverimpregnerat keramiskt vattenfilter på linjär tillväxt hos barn i Limpopo, Sydafrika.

Hushållen i Dzimauli-samhället kommer att randomiseras för att få den keramiska skivan, ett vattenfilter, enbart vattenbehållaren för säker förvaring, eller ingen ingripande. Barn kommer att följas var tredje månad i två år för att bedöma längd, vikt och patogenbörda i avföringsprover. Kognitiva bedömningar kommer att slutföras efter 2, 5 och 7 års uppföljning. Utredarna antar att barn i hushåll som får den keramiska skivan eller vattenfiltret kommer att uppvisa förbättrad linjär tillväxt jämfört med de i hushåll utan dessa ingrepp. Utredarna förväntar sig att den keramiska skivan kommer att fungera på samma sätt som vattenfiltret och resultera i liknande förbättringar i linjär tillväxt jämfört med barn från kontrollhushåll.

Uppskattningar av effektiviteten som visats i detta försök kommer att tillhandahålla den nödvändiga evidensbasen för att stödja uppskalningen av tillverkning och distribution av keramiska skivor och filter, vilket skulle kunna ge en robust lösning för användning av vattenrening för landsbygdsområden. Genom att hjälpa till att identifiera effektiva verktyg för att minska risken för hämning hos barn, kommer försöket att bidra till mål för att förbättra barns hälsa i låga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limpopo
      • Thohoyandou, Limpopo, Sydafrika, 0950
        • University of Venda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma är i tredje trimestern av graviditeten eller det finns minst ett barn under 3 år i hushållet
  • Barnets vårdgivare är minst 16 år

Exklusions kriterier:

  • Hushållet har klorerat vatten som leds in i hemmet eller levereras rutinmässigt (via lastbil eller avledning) till ett permanent, konstruerat system som lagrar vattnet i fastigheten
  • Hushållet använder för närvarande ett keramiskt filter eller annan kommersiell vattenbehandlingsteknik (inklusive ett permanent, konstruerat system som behandlar vattnet genom filtrering och/eller klorering)
  • Hushållet har planer på att flytta utanför samhället under de kommande 6 månaderna
  • Det yngsta barnet under 3 år är allvarligt sjukt (har en allvarlig sjukdom som kräver långvarig sjukhusvistelse eller ett allvarligt eller kroniskt tillstånd som diagnostiserats av läkare, t.ex. neonatal sjukdom, njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, cystisk fibros, medfödda tillstånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MadiDrop (keramisk surfplatta)

Hushållen får en MadiDrop (silverimpregnerad keramisk tablett) i en säker förvaringsvattenbehållare att använda för alla dricksvattenbehov i hushållet. MadiDrops byts ut var sjätte månad under den 2-åriga interventionsstudieperioden.

I juli 2017 gick alla hushåll i MadiDrop-armen över till den keramiska vattenfilterarmen på grund av inkonsekvent silverutsläpp från de keramiska tabletterna.

En silverimpregnerad keramisk skiva som används för behandling av dricksvatten som utvecklades av ingenjörer vid University of Virginia. När den keramiska skivan placeras i en behållare för hushållsvatten, diffunderar silver genom den porösa keramiken in i vattnet med en frisättningshastighet som är effektiv för kontinuerlig desinfektion av vattenburna patogener samtidigt som den förblir under silverdricksvattenstandarden. Disken är effektiv för daglig behandling av 10 till 15 liter i minst sex månader.

Denna intervention togs bort från studien i juli 2017 (ungefär vid 1 års uppföljning).

Andra namn:
  • MadiDrop (handelsnamn)
Aktiv komparator: Silverimpregnerat keramiskt vattenfilter

Hushållen får ett silverimpregnerat keramiskt filter i en säker förvaringsvattenbehållare för att använda för alla dricksvattenbehov i hushållet. Filter byts ut i slutet av den 2-åriga interventionsstudieperioden.

I december 2017 byttes alla silverimpregnerade keramiska vattenfilter ut mot samma keramiska filter utan silver på grund av fortsatta inkonsekvenser med silversläpp.

Silverimpregnerade keramiska vattenfilter är välutvecklade, testade och ofta använda enheter. Förutom att mekaniskt avlägsna patogener, är filtret behandlat med silver för att minska levande patogener som passerar genom filtret och för att ge resterande desinfektionsmedel för att minska risken för återkontaminering efter behandling.

Denna intervention ersattes med keramiska filter utan silver i december 2017 (ungefär vid 1,5 års uppföljning).

Aktiv komparator: Vattenbehållare för säker förvaring
Hushållen får enbart en säker förvaringsvattenbehållare att använda för alla dricksvattenbehov i hushållet.
De säkra förvaringsvattenbehållarna som används i denna studie är plasthinkar med en tapp, köpta lokalt.
Inget ingripande: Inget ingripande
Hushållen uppmuntras att fortsätta med sina vanliga vattenreningsmetoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höjd-för-ålder Z-poäng (ΔHAZ)
Tidsram: Från 0-2 års uppföljning
Höjd uppmätt kvartalsvis bland alla barn under 15 år i hushållen, Z-poäng beräknade från Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder
Från 0-2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt för ålder z-poäng (ΔWAZ)
Tidsram: Från 0-2 års uppföljning
Vikt mätt kvartalsvis bland alla barn under 15 år i hushållen, z-poäng beräknade från WHO:s tillväxtstandarder
Från 0-2 års uppföljning
Förekomst av diarré
Tidsram: Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
7 dagars återkallelse av diarré hos det yngsta barnet under 3 år i varje hushåll
Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
Kognitiv funktion - Bayley Scales of Infant Development III (åldrar 2-3); Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence III (åldrar 3-6); Ravens kombinerade matriser (åldrar > 6)
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Kognitiva bedömningar kommer att slutföras för det yngsta barnet i varje hushåll (bestäms vid inskrivningen) med hjälp av åldersanpassade utvecklingstester som redan har anpassats, översatts och testats i denna population. Vårdgivare kommer att uppmanas att ta med sig sitt barn till den lokala hälsokliniken för att bedömas av en psykologisk forskningsassistent.
2, 5 och 7 års uppföljning
Silverhalter i behandlade vattenprover
Tidsram: Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
Behandlat vattenprov kommer att tas från en slumpmässig undergrupp av 50 hushåll som får filtret eller den keramiska skivan var tredje månad för att bestämma silverhalterna i behandlat vatten från hushållen. Total silverkoncentration kommer att mätas med grafitugns atomabsorptionsspektrometri (U.S.E.P.A. Method 7010).
Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
Patogenbördan i avföringsprover
Tidsram: Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning
Icke-Diarrheal-avföringar som samlats in från det yngsta barnet under 3 år i varje hushåll; Testning för enteroaggregativ Escherichia coli, enterohemorragic escherichia coli/epec, enterotoxigenic Escherichia coli, shigella/enteroinvasive escherichia coli, giardia, campylobacter, cryptosporidium, adenovirus genom kvantitativ polymase -kedjareaktion
Kvartalsvis från 0-2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
  • Huvudutredare: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljöexponering

Prenumerera