Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​point-of-use vandbehandlingsteknologier til at forhindre hæmning blandt børn i Sydafrika

10. juli 2025 opdateret af: University of Virginia

Effektiviteten af ​​billige brugsstedsvandbehandlingsteknologier til at forhindre hæmning blandt børn i Limpopo, Sydafrika

Dette projekt er et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​to point-of-use vandbehandlingsteknologier for at forbedre adgangen til rent drikkevand, reducere enteropatogen byrde og forbedre børns vækst blandt børn i Limpopo, Sydafrika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manglende adgang til rent vand i miljøer med lav ressource bidrager sandsynligvis til hæmmet vækst tidligt i livet, hvilket påvirker mere end en fjerdedel af børn under 5 år på verdensplan. Point-of-use vandbehandlingsteknologier har potentialet til at levere effektive og billige løsninger til at forbedre kvaliteten af ​​drikkevand i disse omgivelser. En sådan teknologi, en sølvimprægneret keramisk skive, desinficerer løbende vand i husholdningsvandbeholdere ved at sprede sølv i vandet til daglig behandling på 10 til 15 liter i mindst seks måneder. Sølvimprægnerede keramiske vandfiltre er en anden kommercielt tilgængelig teknologi, der desuden fjerner patogener mekanisk. Selvom begge teknologier har vist sig at være yderst effektive til behandling af vand, er det uvist, om brugen af ​​disse teknologier vil oversætte til forbedringer i børns sundhed. Dette samfundsbaserede interventionsforsøg vil estimere effekten af ​​den sølvimprægnerede keramiske skive og et sølvimprægneret keramisk vandfilter på lineær vækst hos børn i Limpopo, Sydafrika.

Husstande i Dzimauli-samfundet vil blive randomiseret til at modtage den keramiske skive, et vandfilter, vandbeholderen til sikker opbevaring alene eller ingen indgreb. Børn vil blive fulgt hver tredje måned i 2 år for at vurdere højde, vægt og patogenbyrde i afføringsprøver. Kognitive vurderinger vil blive afsluttet efter 2, 5 og 7 års opfølgning. Efterforskerne antager, at børn i husstande, der får den keramiske skive eller vandfilteret, vil vise forbedret lineær vækst sammenlignet med dem i husholdninger uden disse indgreb. Efterforskerne forventer, at den keramiske skive vil fungere på samme måde som vandfilteret og resultere i lignende forbedringer i lineær vækst sammenlignet med børn fra kontrolhusholdninger.

Estimater af effektivitet demonstreret i dette forsøg vil give det nødvendige evidensgrundlag til at understøtte opskaleringen af ​​fremstilling og distribution af de keramiske skiver og filtre, hvilket kunne give en robust point-of-use vandbehandlingsløsning til landdistrikter. Ved at hjælpe med at identificere effektive værktøjer til at reducere risikoen for hæmning hos børn, vil forsøget bidrage til mål for at forbedre børns sundhed i miljøer med lav ressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limpopo
      • Thohoyandou, Limpopo, Sydafrika, 0950
        • University of Venda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er i tredje trimester af graviditeten, eller der er mindst et barn under 3 år i husstanden
  • Barnets omsorgsperson er mindst 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Husstanden har chloreret vand ledt ind i hjemmet eller rutinemæssigt leveret (via lastbil eller omledning) til et permanent, konstrueret system, der opbevarer vandet i ejendommen
  • Husstanden bruger i øjeblikket et keramisk filter eller anden kommerciel vandbehandlingsteknologi (inklusive et permanent, konstrueret system, der behandler vandet gennem filtrering og/eller klorering)
  • Husstanden har planer om at flytte uden for samfundet i løbet af de næste 6 måneder
  • Det yngste barn under 3 år er alvorligt sygt (har en alvorlig sygdom, der kræver længere tids indlæggelse eller en alvorlig eller kronisk tilstand diagnosticeret af lægen, f.eks. neonatal sygdom, nyresygdom, kronisk hjertesvigt, leversygdom, cystisk fibrose, medfødte tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MadiDrop (keramisk tablet)

Husstande modtager en MadiDrop (sølvimprægneret keramisk tablet) i en vandbeholder til sikker opbevaring til brug for alle drikkevandsbehov i husstanden. MadiDrops udskiftes hver 6. måned i løbet af den 2-årige interventionsundersøgelsesperiode.

I juli 2017 blev alle husstande i MadiDrop-armen krydset over til den keramiske vandfilterarm på grund af inkonsekvent sølvfrigivelse fra de keramiske tabletter.

En sølvimprægneret keramisk skive brugt til drikkevandsbehandling, der blev udviklet af ingeniører ved University of Virginia. Når den keramiske skive placeres i en husholdningsvandbeholder, diffunderer sølv gennem den porøse keramik ind i vandet med en frigivelseshastighed, der er effektiv til kontinuerlig desinfektion af vandbårne patogener, mens den forbliver under sølvdrikkevandsstandarden. Disken er effektiv til daglig behandling af 10 til 15 liter i mindst seks måneder.

Denne intervention blev fjernet fra undersøgelsen i juli 2017 (ca. ved 1 års opfølgning).

Andre navne:
  • MadiDrop (handelsnavn)
Aktiv komparator: Sølvimprægneret keramisk vandfilter

Husstande modtager et sølvimprægneret keramisk filter i en vandbeholder til sikker opbevaring til brug for alle drikkevandsbehov i husstanden. Filtre udskiftes i slutningen af ​​den 2-årige interventionsundersøgelsesperiode.

I december 2017 blev alle sølvimprægnerede keramiske vandfiltre udskiftet med de samme keramiske filtre uden sølv på grund af fortsatte uoverensstemmelser med sølvfrigivelse.

Sølvimprægneret keramisk vandfilter er veludviklede, testede og meget brugte enheder. Udover mekanisk fjernelse af patogener, er filteret behandlet med sølv for at reducere levende patogener, der passerer gennem filteret, og for at give resterende desinfektionsmiddel for at reducere risikoen for genkontaminering efter behandling.

Denne intervention blev erstattet med keramiske filtre uden sølv i december 2017 (ca. ved 1,5 års opfølgning).

Aktiv komparator: Vandbeholder til sikker opbevaring
Husstande får alene en sikker opbevaringsbeholder til brug for alle drikkevandsbehov i husstanden.
De sikre vandbeholdere, der bruges i denne undersøgelse, er plastikspande med en studs, købt lokalt.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Husstande opfordres til at fortsætte deres sædvanlige vandbehandlingspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde-for-alder Z-score (ΔHAZ)
Tidsramme: Fra 0-2 års opfølgning
Højde målt kvartalsvis blandt alle børn under 15 år i husholdningerne, Z-score beregnet ud fra Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder
Fra 0-2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt-for-alder z-score (ΔWAZ)
Tidsramme: Fra 0-2 års opfølgning
Vægt målt kvartalsvis blandt alle børn under 15 år i husholdningerne, z-score beregnet ud fra WHOs vækststandarder
Fra 0-2 års opfølgning
Forekomst af diarré
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
7 dages tilbagekaldelse af diarré hos det yngste barn under 3 år i hver husstand
Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
Kognitiv funktion - Bayley Scales of Infant Development III (alder 2-3); Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence III (aldre 3-6); Ravens kombinerede matricer (alder > 6)
Tidsramme: 2, 5 og 7 års opfølgning
Kognitive vurderinger vil blive afsluttet for det yngste barn i hver husstand (bestemt ved indskrivning) ved hjælp af alderssvarende udviklingstest, som allerede er blevet tilpasset, oversat og afprøvet i denne population. Omsorgspersoner vil blive bedt om at bringe deres barn til den lokale sundhedsklinik for at blive vurderet af en psykologisk forskningsassistent.
2, 5 og 7 års opfølgning
Sølvniveauer i behandlede vandprøver
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
Behandlede vandprøver vil blive taget fra en tilfældig delmængde af 50 husstande, der modtager filteret eller den keramiske skive hver tredje måned for at bestemme sølvniveauerne i behandlet vand fra husholdningerne. Total sølvkoncentration vil blive målt ved grafitovns atomabsorptionsspektrometri (U.S.E.P.A. Metode 7010).
Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
Patogen byrde i afføringsprøver
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
Ikke-diarrheal afføring indsamlet fra det yngste barn under 3 år i hver husstand; Testning for enteroaggregativ Escherichia coli, enterohemorrhagisk Escherichia coli/EPEC, enterotoxigenisk Escherichia coli, Shigella/enteroinvasiv Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
  • Ledende efterforsker: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Abonner