- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03012048
Effektiviteten af point-of-use vandbehandlingsteknologier til at forhindre hæmning blandt børn i Sydafrika
Effektiviteten af billige brugsstedsvandbehandlingsteknologier til at forhindre hæmning blandt børn i Limpopo, Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Manglende adgang til rent vand i miljøer med lav ressource bidrager sandsynligvis til hæmmet vækst tidligt i livet, hvilket påvirker mere end en fjerdedel af børn under 5 år på verdensplan. Point-of-use vandbehandlingsteknologier har potentialet til at levere effektive og billige løsninger til at forbedre kvaliteten af drikkevand i disse omgivelser. En sådan teknologi, en sølvimprægneret keramisk skive, desinficerer løbende vand i husholdningsvandbeholdere ved at sprede sølv i vandet til daglig behandling på 10 til 15 liter i mindst seks måneder. Sølvimprægnerede keramiske vandfiltre er en anden kommercielt tilgængelig teknologi, der desuden fjerner patogener mekanisk. Selvom begge teknologier har vist sig at være yderst effektive til behandling af vand, er det uvist, om brugen af disse teknologier vil oversætte til forbedringer i børns sundhed. Dette samfundsbaserede interventionsforsøg vil estimere effekten af den sølvimprægnerede keramiske skive og et sølvimprægneret keramisk vandfilter på lineær vækst hos børn i Limpopo, Sydafrika.
Husstande i Dzimauli-samfundet vil blive randomiseret til at modtage den keramiske skive, et vandfilter, vandbeholderen til sikker opbevaring alene eller ingen indgreb. Børn vil blive fulgt hver tredje måned i 2 år for at vurdere højde, vægt og patogenbyrde i afføringsprøver. Kognitive vurderinger vil blive afsluttet efter 2, 5 og 7 års opfølgning. Efterforskerne antager, at børn i husstande, der får den keramiske skive eller vandfilteret, vil vise forbedret lineær vækst sammenlignet med dem i husholdninger uden disse indgreb. Efterforskerne forventer, at den keramiske skive vil fungere på samme måde som vandfilteret og resultere i lignende forbedringer i lineær vækst sammenlignet med børn fra kontrolhusholdninger.
Estimater af effektivitet demonstreret i dette forsøg vil give det nødvendige evidensgrundlag til at understøtte opskaleringen af fremstilling og distribution af de keramiske skiver og filtre, hvilket kunne give en robust point-of-use vandbehandlingsløsning til landdistrikter. Ved at hjælpe med at identificere effektive værktøjer til at reducere risikoen for hæmning hos børn, vil forsøget bidrage til mål for at forbedre børns sundhed i miljøer med lav ressource.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Sydafrika, 0950
- University of Venda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor er i tredje trimester af graviditeten, eller der er mindst et barn under 3 år i husstanden
- Barnets omsorgsperson er mindst 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Husstanden har chloreret vand ledt ind i hjemmet eller rutinemæssigt leveret (via lastbil eller omledning) til et permanent, konstrueret system, der opbevarer vandet i ejendommen
- Husstanden bruger i øjeblikket et keramisk filter eller anden kommerciel vandbehandlingsteknologi (inklusive et permanent, konstrueret system, der behandler vandet gennem filtrering og/eller klorering)
- Husstanden har planer om at flytte uden for samfundet i løbet af de næste 6 måneder
- Det yngste barn under 3 år er alvorligt sygt (har en alvorlig sygdom, der kræver længere tids indlæggelse eller en alvorlig eller kronisk tilstand diagnosticeret af lægen, f.eks. neonatal sygdom, nyresygdom, kronisk hjertesvigt, leversygdom, cystisk fibrose, medfødte tilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MadiDrop (keramisk tablet)
Husstande modtager en MadiDrop (sølvimprægneret keramisk tablet) i en vandbeholder til sikker opbevaring til brug for alle drikkevandsbehov i husstanden. MadiDrops udskiftes hver 6. måned i løbet af den 2-årige interventionsundersøgelsesperiode. I juli 2017 blev alle husstande i MadiDrop-armen krydset over til den keramiske vandfilterarm på grund af inkonsekvent sølvfrigivelse fra de keramiske tabletter. |
En sølvimprægneret keramisk skive brugt til drikkevandsbehandling, der blev udviklet af ingeniører ved University of Virginia. Når den keramiske skive placeres i en husholdningsvandbeholder, diffunderer sølv gennem den porøse keramik ind i vandet med en frigivelseshastighed, der er effektiv til kontinuerlig desinfektion af vandbårne patogener, mens den forbliver under sølvdrikkevandsstandarden. Disken er effektiv til daglig behandling af 10 til 15 liter i mindst seks måneder. Denne intervention blev fjernet fra undersøgelsen i juli 2017 (ca. ved 1 års opfølgning).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sølvimprægneret keramisk vandfilter
Husstande modtager et sølvimprægneret keramisk filter i en vandbeholder til sikker opbevaring til brug for alle drikkevandsbehov i husstanden. Filtre udskiftes i slutningen af den 2-årige interventionsundersøgelsesperiode. I december 2017 blev alle sølvimprægnerede keramiske vandfiltre udskiftet med de samme keramiske filtre uden sølv på grund af fortsatte uoverensstemmelser med sølvfrigivelse. |
Sølvimprægneret keramisk vandfilter er veludviklede, testede og meget brugte enheder. Udover mekanisk fjernelse af patogener, er filteret behandlet med sølv for at reducere levende patogener, der passerer gennem filteret, og for at give resterende desinfektionsmiddel for at reducere risikoen for genkontaminering efter behandling. Denne intervention blev erstattet med keramiske filtre uden sølv i december 2017 (ca. ved 1,5 års opfølgning). |
|
Aktiv komparator: Vandbeholder til sikker opbevaring
Husstande får alene en sikker opbevaringsbeholder til brug for alle drikkevandsbehov i husstanden.
|
De sikre vandbeholdere, der bruges i denne undersøgelse, er plastikspande med en studs, købt lokalt.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Husstande opfordres til at fortsætte deres sædvanlige vandbehandlingspraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højde-for-alder Z-score (ΔHAZ)
Tidsramme: Fra 0-2 års opfølgning
|
Højde målt kvartalsvis blandt alle børn under 15 år i husholdningerne, Z-score beregnet ud fra Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder
|
Fra 0-2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt-for-alder z-score (ΔWAZ)
Tidsramme: Fra 0-2 års opfølgning
|
Vægt målt kvartalsvis blandt alle børn under 15 år i husholdningerne, z-score beregnet ud fra WHOs vækststandarder
|
Fra 0-2 års opfølgning
|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
|
7 dages tilbagekaldelse af diarré hos det yngste barn under 3 år i hver husstand
|
Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
|
|
Kognitiv funktion - Bayley Scales of Infant Development III (alder 2-3); Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence III (aldre 3-6); Ravens kombinerede matricer (alder > 6)
Tidsramme: 2, 5 og 7 års opfølgning
|
Kognitive vurderinger vil blive afsluttet for det yngste barn i hver husstand (bestemt ved indskrivning) ved hjælp af alderssvarende udviklingstest, som allerede er blevet tilpasset, oversat og afprøvet i denne population.
Omsorgspersoner vil blive bedt om at bringe deres barn til den lokale sundhedsklinik for at blive vurderet af en psykologisk forskningsassistent.
|
2, 5 og 7 års opfølgning
|
|
Sølvniveauer i behandlede vandprøver
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
|
Behandlede vandprøver vil blive taget fra en tilfældig delmængde af 50 husstande, der modtager filteret eller den keramiske skive hver tredje måned for at bestemme sølvniveauerne i behandlet vand fra husholdningerne.
Total sølvkoncentration vil blive målt ved grafitovns atomabsorptionsspektrometri (U.S.E.P.A. Metode 7010).
|
Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
|
|
Patogen byrde i afføringsprøver
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
|
Ikke-diarrheal afføring indsamlet fra det yngste barn under 3 år i hver husstand; Testning for enteroaggregativ Escherichia coli, enterohemorrhagisk Escherichia coli/EPEC, enterotoxigenisk Escherichia coli, Shigella/enteroinvasiv Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
|
Kvartalsvis fra 0-2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Ledende efterforsker: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-HSR 18662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Miljøeksponering
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Balanceret energiprotein (BEP)Bangladesh