Skuteczność technologii uzdatniania wody w punkcie poboru w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu wśród dzieci w Afryce Południowej
Skuteczność tanich technologii uzdatniania wody w miejscu poboru w celu zapobiegania karłowatości u dzieci w Limpopo w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brak dostępu do bezpiecznej wody w miejscach o niskich zasobach prawdopodobnie przyczynia się do zahamowania wzrostu we wczesnym okresie życia, co dotyka ponad jedną czwartą dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie. Technologie uzdatniania wody w punktach poboru mogą potencjalnie zapewnić skuteczne i tanie rozwiązania poprawiające jakość wody pitnej w tych miejscach. Jedna z takich technologii, ceramiczny krążek impregnowany srebrem, stale dezynfekuje wodę w domowych pojemnikach na wodę poprzez dyfuzję srebra do wody w celu codziennego uzdatniania od 10 do 15 litrów przez co najmniej sześć miesięcy. Impregnowane srebrem ceramiczne filtry do wody to kolejna dostępna na rynku technologia, która dodatkowo mechanicznie usuwa patogeny. Chociaż obie technologie okazały się wysoce skuteczne w uzdatnianiu wody, nie wiadomo, czy zastosowanie tych technologii przełoży się na poprawę wyników zdrowotnych dzieci. Ta społeczna próba interwencyjna pozwoli oszacować wpływ ceramicznego dysku impregnowanego srebrem i ceramicznego filtra wody impregnowanego srebrem na liniowy wzrost dzieci w Limpopo w Południowej Afryce.
Gospodarstwa domowe w społeczności Dzimauli zostaną losowo przydzielone do otrzymania ceramicznego dysku, filtra do wody, samego bezpiecznego pojemnika na wodę lub bez interwencji. Dzieci będą obserwowane co trzy miesiące przez 2 lata, aby ocenić wzrost, wagę i obciążenie patogenami w próbkach kału. Oceny funkcji poznawczych zostaną zakończone po 2, 5 i 7 latach obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że dzieci w gospodarstwach domowych, którym podano ceramiczny dysk lub filtr do wody, będą wykazywać lepszy wzrost liniowy w porównaniu z dziećmi w gospodarstwach domowych bez tych interwencji. Badacze spodziewają się, że ceramiczny dysk będzie działał podobnie jak filtr do wody i spowoduje podobną poprawę liniowego wzrostu w porównaniu z dziećmi z gospodarstw domowych z grupy kontrolnej.
Szacunki skuteczności wykazane w tej próbie dostarczą niezbędnej bazy dowodowej wspierającej zwiększenie skali produkcji i dystrybucji ceramicznych dysków i filtrów, które mogą stanowić solidne rozwiązanie do uzdatniania wody w punkcie poboru na obszarach wiejskich. Pomagając zidentyfikować skuteczne narzędzia zmniejszające ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci, badanie przyczyni się do osiągnięcia celów w zakresie poprawy zdrowia dzieci w środowiskach o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Afryka Południowa, 0950
- University of Venda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka jest w trzecim trymestrze ciąży lub w gospodarstwie domowym jest co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 3 lat
- Opiekun dziecka ma ukończone 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwo domowe ma wodę chlorowaną doprowadzaną rurami do domu lub rutynowo dostarczaną (ciężarówką lub objazdem) do stałego, zaprojektowanego systemu, który przechowuje wodę w nieruchomości
- Gospodarstwo domowe korzysta obecnie z filtra ceramicznego lub innej komercyjnej technologii uzdatniania wody (w tym stałego, zaprojektowanego systemu, który uzdatnia wodę poprzez filtrację i/lub chlorowanie)
- Gospodarstwo planuje wyprowadzić się poza społeczność w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Najmłodsze dziecko do lat 3 jest ciężko chore (cierpiąca choroba wymagająca długotrwałej hospitalizacji lub ciężka lub przewlekła choroba stwierdzona przez lekarza np. choroba noworodków, choroba nerek, przewlekła niewydolność serca, choroba wątroby, mukowiscydoza, choroby wrodzone)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MadiDrop (tabletka ceramiczna)
Gospodarstwa domowe otrzymują MadiDrop (impregnowane srebrem tabletki ceramiczne) w bezpiecznym pojemniku na wodę do wykorzystania na wszystkie potrzeby związane z wodą pitną w gospodarstwie domowym. MadiDrops są wymieniane co 6 miesięcy w ciągu 2-letniego okresu badania interwencyjnego. W lipcu 2017 r. wszystkie gospodarstwa domowe w ramieniu MadiDrop przeszły na ramię z ceramicznym filtrem do wody z powodu niespójnego uwalniania srebra z ceramicznych tabletek. |
Impregnowany srebrem krążek ceramiczny używany do uzdatniania wody pitnej, opracowany przez inżynierów z University of Virginia. Gdy krążek ceramiczny zostanie umieszczony w domowym pojemniku na wodę, srebro dyfunduje przez porowatą ceramikę do wody z szybkością uwalniania, która jest skuteczna w ciągłej dezynfekcji patogenów przenoszonych przez wodę, pozostając poniżej standardu srebra dla wody pitnej. Krążek jest skuteczny przy codziennej kuracji od 10 do 15 litrów przez co najmniej sześć miesięcy. Ta interwencja została usunięta z badania w lipcu 2017 r. (w przybliżeniu po 1 roku obserwacji).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Impregnowany srebrem ceramiczny filtr do wody
Gospodarstwa domowe otrzymują impregnowany srebrem filtr ceramiczny w bezpiecznym pojemniku na wodę do wykorzystania na wszystkie potrzeby związane z wodą pitną w gospodarstwie domowym. Filtry są wymieniane na koniec 2-letniego okresu badania interwencyjnego. W grudniu 2017 r. wszystkie ceramiczne filtry do wody impregnowane srebrem zostały wymienione na te same filtry ceramiczne bez srebra ze względu na ciągłe niespójności z uwalnianiem srebra. |
Impregnowane srebrem ceramiczne filtry do wody to dobrze opracowane, przetestowane i szeroko stosowane urządzenia. Oprócz mechanicznego usuwania patogenów, filtr jest traktowany srebrem w celu zmniejszenia liczby żywych patogenów przechodzących przez filtr i zapewnienia pozostałości środka dezynfekującego w celu zmniejszenia ryzyka ponownego skażenia po oczyszczeniu. Ta interwencja została zastąpiona filtrami ceramicznymi bez srebra w grudniu 2017 r. (około 1,5 roku obserwacji). |
|
Aktywny komparator: Bezpieczny zbiornik na wodę
Gospodarstwa domowe otrzymują sam bezpieczny pojemnik na wodę do wykorzystania na wszystkie potrzeby związane z wodą pitną w gospodarstwie domowym.
|
Bezpieczne pojemniki na wodę użyte w tym badaniu to plastikowe wiadra z czopem, zakupione lokalnie.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Zachęca się gospodarstwa domowe do kontynuowania swoich zwykłych praktyk uzdatniania wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Z wieku (δHAZ)
Ramy czasowe: Od 0-2 lat kontynuacji
|
Wysokość mierzona kwartalnie wśród wszystkich dzieci poniżej 15 roku życia w gospodarstwach domowych, wyniki Z obliczone na podstawie światowej organizacji zdrowia
|
Od 0-2 lat kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku (ΔWAZ)
Ramy czasowe: Od 0-2 lat obserwacji
|
Waga mierzona kwartalnie wśród wszystkich dzieci poniżej 15 roku życia w gospodarstwach domowych, z-score obliczone na podstawie standardów wzrostu WHO
|
Od 0-2 lat obserwacji
|
|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Kwartalnie od 0-2 lat obserwacji
|
7-dniowe przywołanie biegunki u najmłodszego dziecka do lat 3 w każdym gospodarstwie domowym
|
Kwartalnie od 0-2 lat obserwacji
|
|
Funkcje poznawcze – Bayley Scales of Infant Development III (wiek 2-3 lata); Przedszkolna i Podstawowa Skala Inteligencji Wechslera III (wiek 3-6 lat); Połączone matryce Ravena (wiek > 6 lat)
Ramy czasowe: 2, 5 i 7 lat obserwacji
|
Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone dla najmłodszego dziecka w każdym gospodarstwie domowym (określone podczas rejestracji) przy użyciu odpowiednich do wieku testów rozwojowych, które zostały już dostosowane, przetłumaczone i pilotażowo w tej populacji.
Opiekunowie zostaną poproszeni o przyprowadzenie dziecka do lokalnej przychodni zdrowia w celu oceny przez asystenta ds. badań psychologicznych.
|
2, 5 i 7 lat obserwacji
|
|
Poziomy srebra w próbkach uzdatnionej wody
Ramy czasowe: Kwartalnie od 0-2 lat obserwacji
|
Próbki uzdatnionej wody będą pobierane z losowej podgrupy 50 gospodarstw domowych otrzymujących filtr lub krążek ceramiczny co trzy miesiące w celu określenia poziomu srebra w uzdatnionej wodzie z gospodarstw domowych.
Całkowite stężenie srebra będzie mierzone za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej w piecu grafitowym (metoda U.S.E.P.A. 7010).
|
Kwartalnie od 0-2 lat obserwacji
|
|
Obciążenie patogenów w próbkach stolca
Ramy czasowe: Kwartalnik od 0-2 lat obserwacji
|
Stook nie-letni zebrane od najmłodszego dziecka w wieku poniżej 3 lat w każdym gospodarstwie domowym; Testowanie enteroagregacyjnego Escherichia coli, Enterohemorrhagic Escherichia coli/EPEC, Enterotoxigenic Escherichia coli, Shigella/Enteroinvasive Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus według ilościowej polimerazy polimerazy
|
Kwartalnik od 0-2 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Główny śledczy: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-HSR 18662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .