- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03012048
A helyszíni vízkezelési technológiák hatékonysága a dél-afrikai gyermekek megtapadása megelőzésére
Az alacsony költségű vízkezelési technológiák hatékonysága a használati helyeken a gyermekek megtapadása megelőzésére a dél-afrikai Limpopóban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A biztonságos vízhez való hozzáférés hiánya alacsony erőforrás-igényű környezetben valószínűleg hozzájárul a korai növekedési visszamaradáshoz, amely világszerte az 5 év alatti gyermekek több mint egynegyedét érinti. A felhasználási helyen végzett vízkezelési technológiák hatékony és alacsony költségű megoldásokat kínálhatnak az ivóvíz minőségének javítására ilyen körülmények között. Az egyik ilyen technológia, az ezüsttel impregnált kerámia korong, folyamatosan fertőtleníti a vizet a háztartási víztároló edényekben oly módon, hogy ezüstöt diffundál a vízbe napi 10-15 liter kezeléshez legalább hat hónapon keresztül. Az ezüsttel impregnált kerámia vízszűrők egy másik kereskedelmi forgalomban kapható technológia, amely emellett mechanikusan is eltávolítja a kórokozókat. Bár mindkét technológia rendkívül hatékonynak bizonyult a víz kezelésében, nem ismert, hogy e technológiák alkalmazása javítja-e a gyermekek egészségi állapotát. Ez a közösségi alapú beavatkozási kísérlet megbecsüli az ezüsttel impregnált kerámia korong és az ezüsttel impregnált kerámia vízszűrő hatását a gyerekek lineáris növekedésére a dél-afrikai Limpopo városában.
A Dzimauli közösség háztartásai véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják-e a kerámia korongot, a vízszűrőt, a biztonságos víztartályt egyedül, vagy beavatkozás nélkül. A gyermekeket háromhavonta követik 2 éven keresztül, hogy felmérjék a székletminták magasságát, súlyát és kórokozó-terhelését. A kognitív értékelések 2, 5 és 7 éves követés után fejeződnek be. A kutatók azt feltételezik, hogy a kerámia korongot vagy vízszűrőt kapó háztartásokban a gyerekek lineáris növekedést mutatnak, mint az ilyen beavatkozások nélküli háztartásokban. A kutatók arra számítanak, hogy a kerámia korong a vízszűrőhöz hasonlóan fog működni, és hasonló javulást eredményez a lineáris növekedésben, mint a kontroll háztartásokból származó gyerekekhez képest.
A kísérletben bemutatott hatékonysági becslések megadják a szükséges bizonyítékokat a kerámiakorongok és szűrők gyártásának és forgalmazásának növeléséhez, amelyek robusztus vízkezelési megoldást jelenthetnek a vidéki területeken. Azáltal, hogy segít azonosítani azokat a hatékony eszközöket, amelyek csökkentik a gyermekek eltántorodásának kockázatát, a kísérlet hozzájárul a gyermekek egészségének javítására irányuló célok eléréséhez alacsony erőforrás-igényű környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Dél-Afrika, 0950
- University of Venda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya a terhesség harmadik trimeszterében van, vagy legalább egy 3 év alatti gyermek van a háztartásban
- A gyermek gondozója legalább 16 éves
Kizárási kritériumok:
- A háztartásban klóros víz van bevezetve a házba, vagy rutinszerűen (teherautóval vagy átirányítással) egy állandó, tervezett rendszerbe szállítja, amely a vizet az ingatlanon belül tárolja.
- A háztartás jelenleg kerámiaszűrőt vagy más kereskedelmi vízkezelési technológiát használ (beleértve az állandó, tervezett rendszert, amely szűréssel és/vagy klórozással kezeli a vizet)
- A háztartás azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kiköltözik a közösségből
- A legfiatalabb, 3 év alatti gyermek súlyosan beteg (súlyos, hosszan tartó kórházi kezelést igénylő betegsége van, vagy orvos által diagnosztizált súlyos vagy krónikus állapota van, pl. újszülöttkori betegség, vesebetegség, krónikus szívelégtelenség, májbetegség, cisztás fibrózis, veleszületett állapotok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MadiDrop (kerámia tabletta)
A háztartások egy MadiDrop-ot (ezüsttel impregnált kerámia tablettát) kapnak egy biztonságos víztartályban, amelyet a háztartás minden ivóvízszükségletére használhatnak fel. A MadiDropokat 6 havonta cserélik a 2 éves intervenciós vizsgálati időszak alatt. 2017 júliusában a MadiDrop karban lévő összes háztartás átkerült a kerámia vízszűrő karra, mivel a kerámia tablettákból nem egyenletes ezüst szabadult fel. |
A Virginia Egyetem mérnökei által kifejlesztett, ezüsttel impregnált kerámia korong, amelyet ivóvíz kezelésére használnak. Ha a kerámia korongot egy háztartási víztároló edénybe helyezik, az ezüst a porózus kerámián keresztül olyan sebességgel diffundál a vízbe, amely hatékony a vízben terjedő kórokozók folyamatos fertőtlenítésére, miközben az ezüst ivóvíz szabvány alatt marad. A korong hatékony napi 10-15 literes kezeléshez legalább hat hónapig. Ezt a beavatkozást 2017 júliusában eltávolították a vizsgálatból (körülbelül 1 éves követéskor).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ezüsttel impregnált kerámia vízszűrő
A háztartások egy ezüsttel impregnált kerámia szűrőt kapnak egy biztonságos víztároló edényben, amelyet a háztartás minden ivóvízszükségletére használhatnak. A szűrők cseréje a 2 éves beavatkozási vizsgálati időszak végén történik. 2017 decemberében az összes ezüsttel impregnált kerámia vízszűrőt ugyanazokra a kerámiaszűrőkre cserélték, ezüst nélkül, az ezüstkibocsátással kapcsolatos folyamatos inkonzisztenciák miatt. |
Az ezüsttel impregnált kerámia vízszűrő jól kifejlesztett, tesztelt és széles körben használt eszközök. A kórokozók mechanikus eltávolítása mellett a szűrőt ezüsttel kezelik, hogy csökkentsék a szűrőn áthaladó élő kórokozók számát, és biztosítsák a maradék fertőtlenítőszert a kezelés utáni újrafertőződés kockázatának csökkentése érdekében. Ezt a beavatkozást ezüst nélküli kerámiaszűrőkre cserélték 2017 decemberében (körülbelül 1,5 éves követés után). |
|
Aktív összehasonlító: Biztonságos tároló víztartály
A háztartások csak egy biztonságos víztárolót kapnak, amelyet a háztartás minden ivóvízszükségletére használhatnak.
|
A tanulmányban használt biztonságos tároló víztartályok helyben vásárolt, csapos műanyag vödrök.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A háztartásokat arra ösztönzik, hogy folytassák szokásos vízkezelési gyakorlatukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkorú z-pontszámok változása (ΔHAZ)
Időkeret: A nyomon követés 0-2 évétől
|
A háztartásokban az összes 15 év alatti gyermekek közül negyedévente mért magasság, az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványaiból számított Z-pontszámok
|
A nyomon követés 0-2 évétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életkor szerinti súlyban, z-pontszámban (ΔWAZ)
Időkeret: 0-2 éves utánkövetéstől
|
Negyedévente mért súly a háztartások 15 év alatti gyermekei között, a WHO növekedési standardjaiból számított z-pontszám
|
0-2 éves utánkövetéstől
|
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: Negyedévenként 0-2 éves utánkövetés
|
7 napos hasmenés felidézése a legkisebb 3 év alatti gyermeknél minden háztartásban
|
Negyedévenként 0-2 éves utánkövetés
|
|
Kognitív funkció - Bayley Scales of Infant Development III (2-3 éves korig); Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála III (3-6 éves korig); Raven kombinált mátrixai (6 évesnél idősebbek)
Időkeret: 2, 5 és 7 év utánkövetés
|
A kognitív értékeléseket minden háztartásban a legfiatalabb gyermekre vonatkozóan végzik el (a beiratkozáskor határozzák meg), életkoruknak megfelelő fejlődési tesztekkel, amelyeket ebben a populációban már adaptáltak, lefordítottak és kipróbáltak.
A gondozókat arra kérik, hogy vigyék be gyermeküket a helyi egészségügyi klinikára, ahol egy pszichológiai kutató asszisztens értékeli.
|
2, 5 és 7 év utánkövetés
|
|
Ezüstszintek a kezelt vízmintákban
Időkeret: Negyedévenként 0-2 éves utánkövetés
|
A szűrőt vagy kerámiakorongot háromhavonta kapó 50 háztartásból álló véletlenszerű részhalmazból vesznek kezelt vízmintákat, hogy meghatározzák a háztartásokból származó kezelt víz ezüstszintjét.
A teljes ezüstkoncentrációt grafitkemencében lévő atomabszorpciós spektrometriával (U.S.E.P.A. Method 7010) mérjük.
|
Negyedévenként 0-2 éves utánkövetés
|
|
Kaklogénterhelés a székletmintákban
Időkeret: Negyedévente a nyomon követés 0-2 évétől
|
Az egyes háztartásokban a legfiatalabb, 3 év alatti legfiatalabb gyermekektől összegyűjtött nem diarrheal széklet; Az enteroagregregatív Escherichia coli, enterohemorrhagic Escherichia coli/EPEC, enterotoxigenic Escherichia coli, Shigella/Enteroinvasive Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovírus, Adenovírus, adenovírus, adenovírus, mennyiségi polimeráz -reakciók tesztelése
|
Negyedévente a nyomon követés 0-2 évétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Kutatásvezető: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-HSR 18662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Környezeti expozíció
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Egyesült Államok
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de la Santé... és más munkatársakToborzásEnvironmental Enteric Disfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... és más munkatársakToborzásStunting | Environmental Enteric Disfunction (EED)Pakisztán
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh...ToborzásAlultápláltság | A bél mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Reproduktív korú nők | Balanced Energy Protein (BEP)Banglades