Wirksamkeit von Point-of-Use-Wasseraufbereitungstechnologien zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern in Südafrika
Wirksamkeit kostengünstiger Point-of-Use-Wasseraufbereitungstechnologien zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern in Limpopo, Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der fehlende Zugang zu sauberem Wasser in ressourcenarmen Umgebungen trägt wahrscheinlich zu Wachstumsstörungen in jungen Jahren bei, von denen weltweit mehr als ein Viertel der Kinder unter 5 Jahren betroffen sind. Point-of-Use-Wasseraufbereitungstechnologien haben das Potenzial, effektive und kostengünstige Lösungen zur Verbesserung der Trinkwasserqualität in diesen Umgebungen bereitzustellen. Eine dieser Technologien, eine mit Silber imprägnierte Keramikscheibe, desinfiziert kontinuierlich Wasser in Haushaltswasservorratsbehältern, indem Silber für die tägliche Behandlung von 10 bis 15 Litern mindestens sechs Monate lang in das Wasser diffundiert. Silberimprägnierte Keramik-Wasserfilter sind eine weitere kommerziell erhältliche Technologie, die Krankheitserreger zusätzlich mechanisch entfernt. Obwohl sich beide Technologien als hochwirksam bei der Wasseraufbereitung erwiesen haben, ist nicht bekannt, ob der Einsatz dieser Technologien zu Verbesserungen der Gesundheit von Kindern führen wird. Diese gemeindebasierte Interventionsstudie wird die Wirkung der silberimprägnierten Keramikscheibe und eines silberimprägnierten Keramikwasserfilters auf das lineare Wachstum von Kindern in Limpopo, Südafrika, abschätzen.
Haushalte in der Dzimauli-Gemeinde werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Keramikscheibe, einen Wasserfilter, den sicheren Wasserspeicherbehälter allein oder keine Intervention zu erhalten. Die Kinder werden 2 Jahre lang alle drei Monate nachbeobachtet, um Größe, Gewicht und Krankheitserregerbelastung in Stuhlproben zu beurteilen. Kognitive Bewertungen werden nach 2, 5 und 7 Jahren Follow-up durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder in Haushalten, denen die Keramikscheibe oder der Wasserfilter gegeben wurden, im Vergleich zu Kindern in Haushalten ohne diese Eingriffe ein verbessertes lineares Wachstum zeigen. Die Forscher erwarten, dass die Keramikscheibe ähnlich wie der Wasserfilter funktioniert und im Vergleich zu Kindern aus Kontrollhaushalten zu ähnlichen Verbesserungen des linearen Wachstums führt.
Die in dieser Studie nachgewiesenen Wirksamkeitsschätzungen werden die notwendige Evidenzbasis liefern, um die Ausweitung der Herstellung und des Vertriebs der Keramikscheiben und -filter zu unterstützen, die eine robuste Wasseraufbereitungslösung für ländliche Gebiete am Point-of-Use bieten könnten. Indem die Studie dazu beiträgt, wirksame Instrumente zur Verringerung des Wachstumsverzögerungsrisikos bei Kindern zu identifizieren, wird sie zu Zielen beitragen, um die Gesundheit von Kindern in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limpopo
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Thohoyandou, Limpopo, Südafrika, 0950
- University of Venda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mutter befindet sich im dritten Trimenon der Schwangerschaft oder es lebt mindestens ein Kind unter 3 Jahren im Haushalt
- Die Betreuungsperson des Kindes ist mindestens 16 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Haushalt hat gechlortes Wasser, das in das Haus geleitet oder routinemäßig (per LKW oder Umleitung) an ein permanentes, technisches System geliefert wird, das das Wasser innerhalb des Grundstücks speichert
- Der Haushalt verwendet derzeit einen Keramikfilter oder eine andere kommerzielle Wasseraufbereitungstechnologie (einschließlich eines permanenten, technischen Systems, das das Wasser durch Filtration und/oder Chlorierung behandelt).
- Der Haushalt plant, in den nächsten 6 Monaten aus der Gemeinde herauszuziehen
- Das jüngste Kind unter 3 Jahren ist schwer krank (hat eine schwere Krankheit, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, oder eine schwere oder chronische Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde, z. Neugeborenenerkrankung, Nierenerkrankung, chronische Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Mukoviszidose, angeborene Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MadiDrop (Keramiktablette)
Haushalte erhalten ein MadiDrop (silbergetränkte Keramiktablette) in einem sicheren Wasserbehälter zur Verwendung für den gesamten Trinkwasserbedarf im Haushalt. MadiDrops werden alle 6 Monate über den 2-jährigen Interventionsstudienzeitraum ersetzt. Im Juli 2017 wurden alle Haushalte im MadiDrop-Arm auf den keramischen Wasserfilterarm umgestellt, da die Keramiktabletten inkonsistent Silber freisetzten. |
Eine mit Silber imprägnierte Keramikscheibe zur Trinkwasseraufbereitung, die von Ingenieuren der University of Virginia entwickelt wurde. Wenn die Keramikscheibe in einen Haushaltswasservorratsbehälter gelegt wird, diffundiert Silber durch die poröse Keramik in das Wasser mit einer Freisetzungsrate, die für eine kontinuierliche Desinfektion von Krankheitserregern im Wasser wirksam ist, während sie unter dem Silber-Trinkwasserstandard bleibt. Die Scheibe ist für eine tägliche Behandlung von 10 bis 15 Litern für mindestens sechs Monate wirksam. Diese Intervention wurde im Juli 2017 aus der Studie entfernt (ungefähr nach 1 Jahr Nachbeobachtung).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Silberimprägnierter Keramik-Wasserfilter
Haushalte erhalten einen mit Silber imprägnierten Keramikfilter in einem sicheren Wasserbehälter zur Verwendung für den gesamten Trinkwasserbedarf im Haushalt. Die Filter werden am Ende der 2-jährigen Interventionsstudienperiode ausgetauscht. Im Dezember 2017 wurden alle silberimprägnierten Keramikwasserfilter durch die gleichen Keramikfilter ohne Silber ersetzt, da es weiterhin zu Unstimmigkeiten bei der Silberfreisetzung kam. |
Silberimprägnierte Keramik-Wasserfilter sind ausgereifte, erprobte und weit verbreitete Geräte. Neben der mechanischen Entfernung von Krankheitserregern wird der Filter mit Silber behandelt, um lebende Krankheitserreger zu reduzieren, die den Filter passieren, und um Restdesinfektionsmittel bereitzustellen, um das Risiko einer Rekontamination nach der Behandlung zu verringern. Dieser Eingriff wurde im Dezember 2017 (ungefähr nach 1,5 Jahren Nachbeobachtung) durch Keramikfilter ohne Silber ersetzt. |
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Aktiver Komparator: Wasserbehälter zur sicheren Aufbewahrung
Die Haushalte erhalten nur einen sicheren Wasserspeicherbehälter, der für den gesamten Trinkwasserbedarf im Haushalt verwendet werden kann.
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Die in dieser Studie verwendeten Wasserbehälter zur sicheren Aufbewahrung sind vor Ort gekaufte Plastikeimer mit Zapfhahn.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Haushalte werden ermutigt, ihre üblichen Wasseraufbereitungspraktiken fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Z-Score der Größe für Alter (ΔHAZ)
Zeitfenster: Ab 0-2 Jahren Nachuntersuchung
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Höhe gemessen bei allen Kindern unter 15 Jahren in den Haushalten, Z-Scores, die aus den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet wurden
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Ab 0-2 Jahren Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Alters-Gewichts-Z-Scores (ΔWAZ)
Zeitfenster: Von 0-2 Jahren Follow-up
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Das Gewicht wird vierteljährlich bei allen Kindern unter 15 Jahren in den Haushalten gemessen, Z-Scores werden anhand der WHO-Wachstumsstandards berechnet
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Von 0-2 Jahren Follow-up
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Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: Vierteljährlich von 0-2 Jahren Follow-up
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7-Tages-Erinnerung an Durchfall beim jüngsten Kind unter 3 Jahren in jedem Haushalt
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Vierteljährlich von 0-2 Jahren Follow-up
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Kognitive Funktion - Bayley Scales of Infant Development III (Alter 2-3); Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence III (Alter 3-6); Raven's Combined Matrices (Alter > 6)
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Nachbeobachtung
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Kognitive Bewertungen werden für das jüngste Kind in jedem Haushalt (festgelegt bei der Einschreibung) mit altersgerechten Entwicklungstests durchgeführt, die bereits angepasst, übersetzt und in dieser Population getestet wurden.
Betreuer werden gebeten, ihr Kind in die örtliche Gesundheitsklinik zu bringen, um es von einem psychologischen Forschungsassistenten untersuchen zu lassen.
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2, 5 und 7 Jahre Nachbeobachtung
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Silbergehalte in behandelten Wasserproben
Zeitfenster: Vierteljährlich von 0-2 Jahren Follow-up
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Proben von aufbereitetem Wasser werden aus einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 50 Haushalten, die den Filter oder die Keramikscheibe erhalten, alle drei Monate entnommen, um den Silbergehalt im aufbereiteten Wasser der Haushalte zu bestimmen.
Die Gesamtsilberkonzentration wird durch Graphitofen-Atomabsorptionsspektrometrie (U.S.E.P.A. Methode 7010) gemessen.
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Vierteljährlich von 0-2 Jahren Follow-up
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Erregerlast in Stuhlproben
Zeitfenster: Vierteljährlich von 0-2 Jahren Nachuntersuchung
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Nicht-Diarrheal-Stühle, die in jedem Haushalt vom jüngsten Kind unter 3 Jahren abgesammelt wurden; Tests auf enteroaggregative Escherichia coli, enterohämorrhagische Escherichia coli/epec, enterotoxigene Escherichia coli, Shigella/Enteroinvasive Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus durch quantitative Polymerase -Kettenreaktion
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Vierteljährlich von 0-2 Jahren Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Hauptermittler: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-HSR 18662
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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