- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012048
Effektiviteten av vannbehandlingsteknologier for bruk for å forhindre stunting blant barn i Sør-Afrika
Effektiviteten av rimelige vannbehandlingsteknologier for bruk for å forhindre stunting blant barn i Limpopo, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mangel på tilgang til rent vann i miljøer med lite ressurser bidrar sannsynligvis til hemmet vekst tidlig i livet, noe som påvirker mer enn en fjerdedel av barn under 5 år over hele verden. Teknologier for bruk av vannbehandling har potensial til å gi effektive og rimelige løsninger for å forbedre kvaliteten på drikkevannet i disse miljøene. En slik teknologi, en sølvimpregnert keramisk skive, desinfiserer kontinuerlig vann i husholdningsbeholdere ved å spre sølv ut i vannet for daglig behandling på 10 til 15 liter i minst seks måneder. Sølvimpregnerte keramiske vannfiltre er en annen kommersielt tilgjengelig teknologi som i tillegg fjerner patogener mekanisk. Selv om begge teknologiene har vist seg å være svært effektive i behandling av vann, er det ukjent om bruken av disse teknologiene vil føre til forbedringer i helseutfall for barn. Denne samfunnsbaserte intervensjonsforsøket vil estimere effekten av den sølvimpregnerte keramiske skiven og et sølvimpregnert keramisk vannfilter på lineær vekst hos barn i Limpopo, Sør-Afrika.
Husholdninger i Dzimauli-samfunnet vil bli randomisert til å motta den keramiske skiven, et vannfilter, vannbeholderen for sikker lagring alene, eller ingen inngrep. Barn vil bli fulgt hver tredje måned i 2 år for å vurdere høyde, vekt og patogenbelastning i avføringsprøver. Kognitive vurderinger vil bli gjennomført etter 2, 5 og 7 års oppfølging. Etterforskerne antar at barn i husholdninger som får den keramiske skiven eller vannfilteret vil vise forbedret lineær vekst sammenlignet med de i husholdninger uten disse inngrepene. Etterforskerne forventer at den keramiske skiven vil fungere på samme måte som vannfilteret og resultere i lignende forbedringer i lineær vekst sammenlignet med barn fra kontrollhusholdninger.
Estimater av effektivitet demonstrert i denne studien vil gi det nødvendige bevisgrunnlaget for å støtte oppskaleringen av produksjon og distribusjon av keramiske skiver og filtre, noe som kan gi en robust vannbehandlingsløsning for bruk på landsbygda. Ved å hjelpe til med å identifisere effektive verktøy for å redusere risikoen for stunting hos barn, vil forsøket bidra til mål for å forbedre barns helse i miljøer med lite ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Sør-Afrika, 0950
- University of Venda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor er i tredje trimester av svangerskapet eller det er minst ett barn under 3 år i husholdningen
- Barnets omsorgsperson er minst 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Husstanden har klorert vann i rør inn i hjemmet eller rutinemessig levert (via lastebil eller avledning) til et permanent, konstruert system som lagrer vannet i eiendommen
- Husholdningen bruker for tiden et keramisk filter eller annen kommersiell vannbehandlingsteknologi (inkludert et permanent, konstruert system som behandler vannet gjennom filtrering og/eller klorering)
- Husstanden har planer om å flytte utenfor samfunnet i løpet av de neste 6 månedene
- Det yngste barnet under 3 år er alvorlig syk (har en alvorlig sykdom som krever langvarig sykehusinnleggelse eller en alvorlig eller kronisk tilstand diagnostisert av lege, f.eks. neonatal sykdom, nyresykdom, kronisk hjertesvikt, leversykdom, cystisk fibrose, medfødte tilstander)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MadiDrop (keramisk nettbrett)
Husholdninger får en MadiDrop (sølvimpregnert keramisk tablett) i en vannbeholder som kan oppbevares trygt til bruk for alle drikkevannsbehov i husholdningen. MadiDrops byttes ut hver 6. måned over den 2-årige intervensjonsstudieperioden. I juli 2017 ble alle husstander i MadiDrop-armen krysset over til den keramiske vannfilterarmen på grunn av inkonsekvent sølvfrigjøring fra de keramiske tablettene. |
En sølvimpregnert keramisk skive brukt til drikkevannsbehandling som ble utviklet av ingeniører ved University of Virginia. Når den keramiske skiven plasseres i en husholdningsbeholder for vannlagring, diffunderer sølv gjennom den porøse keramikken inn i vannet med en frigjøringshastighet som er effektiv for kontinuerlig desinfeksjon av vannbårne patogener, samtidig som den forblir under standarden for sølvdrikkevann. Disken er effektiv for daglig behandling av 10 til 15 liter i minst seks måneder. Denne intervensjonen ble fjernet fra studien i juli 2017 (omtrent ved 1 års oppfølging).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sølvimpregnert keramisk vannfilter
Husholdninger får et sølvimpregnert keramisk filter i en vannbeholder for sikker oppbevaring til bruk for alle drikkevannsbehov i husholdningen. Filtre skiftes ved slutten av den 2-årige intervensjonsstudieperioden. I desember 2017 ble alle sølvimpregnerte keramiske vannfiltre erstattet med de samme keramiske filtrene uten sølv på grunn av fortsatt uoverensstemmelser med sølvfrigjøring. |
Sølvimpregnert keramisk vannfilter er velutviklede, testede og mye brukte enheter. I tillegg til å mekanisk fjerne patogener, er filteret behandlet med sølv for å redusere levende patogener som passerer gjennom filteret og for å gi gjenværende desinfeksjonsmiddel for å redusere risikoen for rekontaminering etter behandling. Denne intervensjonen ble erstattet med keramiske filtre uten sølv i desember 2017 (ca. ved 1,5 års oppfølging). |
|
Aktiv komparator: Sikker lagringsvannbeholder
Husholdninger får en trygg vannbeholder alene til bruk for alle drikkevannsbehov i husholdningen.
|
De trygge vannbeholderne som brukes i denne studien er plastbøtter med en tapp, kjøpt lokalt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Husholdninger oppfordres til å fortsette sin vanlige vannbehandlingspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Z-poengsum for høyde-for-alder (Δhaz)
Tidsramme: Fra 0-2 år med oppfølging
|
Høyde målt kvartalsvis blant alle barn under 15 år i husholdningene, Z-scores beregnet fra Verdens helseorganisasjonsvekststandarder
|
Fra 0-2 år med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt-for-alder z-score (ΔWAZ)
Tidsramme: Fra 0-2 års oppfølging
|
Vekt målt kvartalsvis blant alle barn under 15 år i husholdningene, z-score beregnet fra WHOs vekststandarder
|
Fra 0-2 års oppfølging
|
|
Forekomst av diaré
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års oppfølging
|
7-dagers tilbakekalling av diaré hos det yngste barnet under 3 år i hver husstand
|
Kvartalsvis fra 0-2 års oppfølging
|
|
Kognitiv funksjon - Bayley Scales of Infant Development III (alder 2-3); Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence III (alder 3-6); Ravens kombinerte matriser (alder > 6)
Tidsramme: 2, 5 og 7 års oppfølging
|
Kognitive vurderinger vil bli fullført for det yngste barnet i hver husholdning (bestemt ved påmelding) ved hjelp av alderstilpassede utviklingstester som allerede er tilpasset, oversatt og testet i denne populasjonen.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å bringe barnet sitt til den lokale helseklinikken for å bli vurdert av en psykologisk forskningsassistent.
|
2, 5 og 7 års oppfølging
|
|
Sølvnivåer i behandlede vannprøver
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 års oppfølging
|
Behandlet vannprøver vil bli tatt fra en tilfeldig undergruppe av 50 husstander som mottar filteret eller den keramiske skiven hver tredje måned for å bestemme sølvnivåene i behandlet vann fra husholdningene.
Total sølvkonsentrasjon vil bli målt ved grafittovns atomabsorpsjonsspektrometri (U.S.E.P.A. Metode 7010).
|
Kvartalsvis fra 0-2 års oppfølging
|
|
Patogenbyrde i avføringsprøver
Tidsramme: Kvartalsvis fra 0-2 år med oppfølging
|
Ikke-diarrheal avføring samlet inn fra det yngste barnet under 3 år i hver husstand; Testing for enteroaggregative Escherichia coli, Enterohemorrhagic Escherichia coli/epec, enterotoxigenic Escherichia coli, Shigella/enteroinvasiv Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, adenovirus ved kvantitativ polymymase -kjede reaksjonsreaksjon, adenovirus ved kvantitativ polymySase -kjede Reaksjonsreaksjonsreaksjon, adenovirus ved kvantitativ polymatase -kjede.
|
Kvartalsvis fra 0-2 år med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Hovedetterforsker: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-HSR 18662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miljøeksponering
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Balansert energiprotein (BEP)Bangladesh