Effectiviteit van waterbehandelingstechnologieën op het punt van gebruik om groeiachterstand bij kinderen in Zuid-Afrika te voorkomen
Effectiviteit van goedkope gebruiksvriendelijke waterbehandelingstechnologieën om groeiachterstand bij kinderen in Limpopo, Zuid-Afrika, te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan toegang tot veilig water in omgevingen met weinig hulpbronnen draagt waarschijnlijk bij aan groeiachterstand op jonge leeftijd, wat wereldwijd meer dan een kwart van de kinderen onder de 5 jaar treft. Point-of-use waterbehandelingstechnologieën hebben het potentieel om effectieve en goedkope oplossingen te bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van drinkwater in deze omgevingen. Een dergelijke technologie, een met zilver geïmpregneerde keramische schijf, desinfecteert continu water in huishoudelijke wateropslagcontainers door zilver in het water te verspreiden voor dagelijkse behandeling van 10 tot 15 liter gedurende ten minste zes maanden. Met zilver geïmpregneerde keramische waterfilters zijn een andere in de handel verkrijgbare technologie die bovendien ziekteverwekkers mechanisch verwijdert. Hoewel beide technologieën hebben bewezen zeer effectief te zijn bij het behandelen van water, is het niet bekend of het gebruik van deze technologieën zich zal vertalen in verbeteringen in de gezondheidsresultaten van kinderen. Deze op de gemeenschap gebaseerde interventieproef zal het effect schatten van de met zilver geïmpregneerde keramische schijf en een met zilver geïmpregneerde keramische waterfilter op de lineaire groei van kinderen in Limpopo, Zuid-Afrika.
Huishoudens in de Dzimauli-gemeenschap zullen willekeurig worden verdeeld om alleen de keramische schijf, een waterfilter, de veilige watercontainer of geen tussenkomst te ontvangen. Kinderen worden gedurende 2 jaar om de drie maanden gevolgd om lengte, gewicht en ziekteverwekkers in ontlastingsmonsters te beoordelen. Cognitieve beoordelingen zullen worden voltooid na 2, 5 en 7 jaar follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen in huishoudens die de keramische schijf of het waterfilter krijgen, een verbeterde lineaire groei zullen vertonen in vergelijking met kinderen in huishoudens zonder deze interventies. De onderzoekers verwachten dat de keramische schijf op dezelfde manier zal presteren als het waterfilter en zal resulteren in vergelijkbare verbeteringen in lineaire groei in vergelijking met kinderen uit controlehuishoudens.
Schattingen van de effectiviteit die in deze proef zijn aangetoond, zullen de nodige bewijsbasis bieden om de opschaling van de productie en distributie van de keramische schijven en filters te ondersteunen, wat een robuuste oplossing voor waterbehandeling op het gebruikspunt voor landelijke gebieden zou kunnen bieden. Door te helpen bij het identificeren van effectieve hulpmiddelen om het risico op groeiachterstand bij kinderen te verminderen, zal de proef bijdragen aan doelstellingen om de gezondheid van kinderen te verbeteren in omgevingen met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Zuid-Afrika, 0950
- University of Venda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De moeder is in het derde trimester van de zwangerschap of er is ten minste één kind jonger dan 3 jaar in het huishouden
- De verzorger van het kind is minimaal 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het huishouden heeft gechloreerd water via leidingen naar het huis geleid of routinematig afgeleverd (via vrachtwagen of omleiding) naar een permanent, geconstrueerd systeem dat het water in het pand opslaat
- Het huishouden gebruikt momenteel een keramisch filter of andere commerciële waterbehandelingstechnologie (inclusief een permanent, ontwikkeld systeem dat het water behandelt door middel van filtratie en/of chlorering)
- Het huishouden heeft plannen om in de komende 6 maanden buiten de gemeenschap te verhuizen
- Het jongste kind jonger dan 3 jaar is ernstig ziek (heeft een ernstige ziekte die langdurige ziekenhuisopname vereist of een ernstige of chronische aandoening die is vastgesteld door een arts, b.v. neonatale ziekte, nierziekte, chronisch hartfalen, leverziekte, cystische fibrose, aangeboren aandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MadiDrop (keramische tablet)
Huishoudens ontvangen een MadiDrop (met zilver geïmpregneerde keramische tablet) in een veilige watercontainer om te gebruiken voor alle drinkwaterbehoeften in het huishouden. MadiDrops worden elke 6 maanden vervangen gedurende de 2 jaar durende interventiestudieperiode. In juli 2017 zijn alle huishoudens in de MadiDrop-arm overgestapt op de keramische waterfilterarm vanwege een inconsistente afgifte van zilver uit de keramische tabletten. |
Een met zilver geïmpregneerde keramische schijf die wordt gebruikt voor drinkwaterbehandeling en is ontwikkeld door ingenieurs van de Universiteit van Virginia. Wanneer de keramische schijf in een wateropslagcontainer voor huishoudelijk gebruik wordt geplaatst, diffundeert zilver door het poreuze keramiek in het water met een afgiftesnelheid die effectief is voor continue desinfectie van in het water aanwezige ziekteverwekkers, terwijl het onder de zilveren drinkwaterstandaard blijft. De schijf is effectief voor dagelijkse behandeling van 10 tot 15 liter gedurende minimaal zes maanden. Deze interventie werd in juli 2017 uit de studie verwijderd (ongeveer na 1 jaar follow-up).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Met zilver geïmpregneerd keramisch waterfilter
Huishoudens ontvangen een met zilver geïmpregneerd keramisch filter in een veilige watercontainer om te gebruiken voor alle drinkwaterbehoeften in het huishouden. Filters worden vervangen aan het einde van de 2-jarige interventiestudieperiode. In december 2017 werden alle met zilver geïmpregneerde keramische waterfilters vervangen door dezelfde keramische filters zonder zilver vanwege aanhoudende inconsistenties met zilverafgifte. |
Met zilver geïmpregneerde keramische waterfilters zijn goed ontwikkelde, geteste en veelgebruikte apparaten. Naast het mechanisch verwijderen van ziekteverwekkers, is het filter behandeld met zilver om levende ziekteverwekkers die door het filter gaan te verminderen en om achtergebleven desinfectiemiddel te leveren om het risico op herbesmetting na behandeling te verminderen. Deze ingreep is in december 2017 vervangen door keramische filters zonder zilver (ongeveer na 1,5 jaar follow-up). |
|
Actieve vergelijker: Watercontainer voor veilige opslag
Huishoudens krijgen alleen een veilig te bewaren watercontainer om te gebruiken voor alle drinkwaterbehoeften in het huishouden.
|
De watercontainers voor veilige opslag die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn plastic emmers met een kraan, lokaal gekocht.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Huishoudens worden aangemoedigd om hun gebruikelijke waterzuiveringspraktijken voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte-voor-leeftijd Z-score (Δhaz)
Tijdsspanne: Van 0-2 jaar follow-up
|
Hoogte gemeten kwartaal onder alle kinderen jonger dan 15 jaar in de huishoudens, Z-scores berekend uit groeimansen van de wereldgezondheidsorganisatie
|
Van 0-2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score (ΔWAZ)
Tijdsspanne: Van 0-2 jaar follow-up
|
Gewicht elk kwartaal gemeten onder alle kinderen onder de 15 jaar in de huishoudens, z-scores berekend op basis van de WHO-groeinormen
|
Van 0-2 jaar follow-up
|
|
Prevalentie van diarree
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf 0-2 jaar follow-up
|
7-daagse herinnering aan diarree bij het jongste kind jonger dan 3 jaar in elk huishouden
|
Driemaandelijks vanaf 0-2 jaar follow-up
|
|
Cognitieve functie - Bayley Scales of Infant Development III (leeftijd 2-3); Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence III (leeftijd 3-6); Raven's gecombineerde matrices (leeftijd > 6)
Tijdsspanne: 2, 5 en 7 jaar follow-up
|
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor het jongste kind in elk huishouden (bepaald bij inschrijving) met behulp van leeftijdsgeschikte ontwikkelingstests die al zijn aangepast, vertaald en getest in deze populatie.
Zorgverleners zullen worden gevraagd om hun kind naar de plaatselijke gezondheidskliniek te brengen om te worden beoordeeld door een psycholoog-onderzoeksassistent.
|
2, 5 en 7 jaar follow-up
|
|
Zilverniveaus in behandelde watermonsters
Tijdsspanne: Driemaandelijks vanaf 0-2 jaar follow-up
|
Er zullen om de drie maanden monsters van behandeld water worden genomen uit een willekeurige subgroep van 50 huishoudens die het filter of de keramische schijf ontvangen om het zilvergehalte in het behandelde water van de huishoudens te bepalen.
De totale zilverconcentratie zal worden gemeten met atomaire absorptiespectrometrie van de grafietoven (U.S.E.P.A. Method 7010).
|
Driemaandelijks vanaf 0-2 jaar follow-up
|
|
Pathogene last in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Kwartaal van 0-2 jaar follow-up
|
Niet-diarree-ontlasting verzameld van het jongste kind jonger dan 3 jaar in elk huishouden; Testen op enteroaggregative Escherichia coli, enterohemorrhagic Escherichia coli/EPEC, enterotoxigenic Escherichia coli, Shigella/enteroinvasive Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus door kwantitatieve polymeraseketenreactie reactiefreactie
|
Kwartaal van 0-2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-HSR 18662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .