Nízkoúrovňová laserová terapie u zlomenin distálního rádia
16. května 2022 aktualizováno: Humaira Sæbø, University of Bergen
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie nízkoúrovňové laserové terapie po odstranění sádry u zlomenin distálního rádia
Konzervativní léčba zlomeniny distálního radia je imobilizace sádrou na 4-6 týdnů.
Po odstranění sádry je běžné, že zápěstí stále bolí, otoky a snížená pohyblivost.
Cílem této studie je zhodnotit vliv LLLT na ruku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se zlomeninami distálního radia jsou po odstranění sádry přijati na pohotovostní oddělení Bergen, kde jsou náhodně rozděleni do dvou skupin se skrytým přidělením. Pacient bude ošetřován 3x týdně po dobu 3 týdnů. Po odstranění sádry se u pacienta měří práh bolesti, otok, AROM, síla a funkce. Pacienti se budou scházet k následným kontrolám do 26 týdnů po zranění.
Změny v měření výsledků během studie:
Kvůli omezení viru covid 19 jsme museli opustit objektivní fyzická měření, jak bylo plánováno. Primární výsledky měření byly získány, což neumožňuje žádný fyzický kontakt s účastníky (ipad, telefon nebo e-mail).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou distálního radia, s nebo bez zlomeniny ulny (Collesova zlomenina
- Porušení musí být uzavřeno
- po redukci: 0 stupňů dorzální posunutí poloměru
- Pod 5 stupňů zkrácení poloměru
- Krok ve spoji pod 3 mm
- 18+ let
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemluví norsky nebo anglicky
- Pokud je pacientka těhotná
- Pacient se Smithovou zlomeninou
- Rány nad oblastí zlomeniny
- Pokud má pacient periferní nikdy poranění
- Pokud pacient (dříve) operoval zápěstí
- Osoby s ověřenou osteoporózou v době úrazu, systémovým zánětlivým onemocněním (revmatismus), duševním onemocněním, mrtvicí, Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, rakovinou nebo vrozenými vývojovými vadami zápěstí
- Pokud laserové ošetření nelze zahájit do 3 dnů po odstranění sádry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Po zařazení do studie budou pacienti léčeni LLLT.
Laser je superpulzní infračervený laser s vlnovou délkou 904 nm, patřící do laserové třídy 3B.
Pacient bude ošetřen z dorzální strany zápěstí v oblasti zlomeniny a oblasti distální ulny z palmární strany.
Celkem 20 sekund na každou stranu (3 body), s 3,6 J/cm2.
světlo z laseru není okem viditelné a nedává žádný znatelný podnět.
Rentgen bude použit k nalezení lomné linie.
|
Laser je infračervený (neviditelný) 60 mW 904 nm, vyrobený společností Irradia Milaser
|
|
Komparátor placeba: Placebo nízkoúrovňová laserová terapie
Po zařazení do studie budou pacienti léčeni placebem LLLT.
Tento placebo laser je vzhledově identický s druhým superpulzním infračerveným laserem s vlnovou délkou 904 nm, který patří do laserové třídy 3B.
Pacient bude ošetřen ve stejných oblastech a bude mít stejný postup a čas.
Protože světlo z laseru je neviditelné, ani účastník ani terapeut nebudou vědět, zda je laser placebo.
|
Tento i-laser nevydává žádné záření, ale je identický s infračerveným (neviditelným) 60 mW 904 nm Irradia Milaser, vyrobený Irradia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a bolest
Časové okno: 26 týdnů
|
Funkce bude hodnocena pomocí hodnocení pacienta zápěstí a rukou (PRWHE) a otázek týkajících se noční bolesti / léků proti bolesti
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocena pomocí tlakového algometru
Časové okno: 26 týdnů
|
Tlakový algometr
|
26 týdnů
|
|
Otok bude hodnocen pomocí měřicí pásky
Časové okno: 26 týdnů
|
Otok bude hodnocen pomocí měřicí pásky
|
26 týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu bude hodnocen pomocí goniometru
Časové okno: 26 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu bude hodnocen pomocí goniometru
|
26 týdnů
|
|
Pevnost bude hodnocena pomocí dynamometru
Časové okno: 26 týdnů
|
Pevnost bude hodnocena pomocí dynamometru
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .